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安全风险分析报告要求

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有

关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害

的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定

是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和

评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报

告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错

误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险

的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理

报告。

医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。

体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

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附件一

安全风险分析报告（医疗器械）

产品名称（宋体四号，加粗）

1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

3.危害的判定（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，

加粗）

……（宋体小四号）

6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋

体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

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7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）

……（宋体小四号）

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析

报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项

的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相

关要求。

2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

（宋体小四号，加粗）

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附件二

安全风险分析报告（体外诊断试剂）

产品名称（宋体四号，加粗）

1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

4.已知的危害（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）

……（宋体小四号）

7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋

体小四号，加粗）

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……（宋体小四号）

8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）

……（宋体小四号）

本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析

报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项

的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相

关要求。

2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋

体小四号，加粗）