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新技术新项目准入管理制度三篇

篇一：新技术新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的

申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，

提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我

院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括：

1、使用新试剂的诊断项目；

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；

3、创伤性诊断和治疗项目；

4、生物基因诊断和治疗项目；

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技

术。

2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风

险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生

厅《第二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问

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题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具

体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程：

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上

专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报

表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基

本情况；

（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；

（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进

行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；

（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支

撑条件；

（5）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

2、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可

证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程：

1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进

行审查，审查内容包括：

（1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操

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作常规；

（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和

效益性；

（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；

（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负

责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目

审批表》（附件2），并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫

生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体

实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科

均于书面答复说明理由。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

1、批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科

负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告

知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字

后方可实施。

3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立

即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。

（1）、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其

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它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;

（2）、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

（3）、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

（4）、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（1）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进