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4.0质量管理体系
4.1总要求
简单描述组织是如何按ISO9001:2000标准的
要求建立质量管理体系、形成文件、加以实施
和保持,并持续改进其有效性,应注意:
a.
识别质量管理体系所需的过程及其在组织
中的应用
b.
确定这些过程的顺序和相互作用
c.
确定为确保这些过程有效运作和控制所需
的准则和方法
d.
确保可以获得必要的资源和信息,以支持这
些过程的运作和监视
e.
监视、测量和分析这些过程
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要素内容实施未实施不适用记录
4.0(质量管理体系,继续)
f.
实施必要的措施,以实现这些过程所
策划的结果和对这些过程的持续改进
如果组织有外包过程的控制,是否在质量管
理体系中加以识别和控制?(简单描述和列
出文件清单)
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要素内容实施未实施不适用记录
4.0(质量管理体系,继续)
4.2文件要求(4.5)
4.2.2组织的经API批准的质量手册是否和目前工厂
的质量手册一致?
质量手册是否包含组织所有相关的程序?
4.2.3文件控制(4.5.1)
对文件控制,标识形成文件的程序
程序是否明确以下几个方面的控制:
a.文件发布前得到批准,以确保文件是充分的;
b.对文件进行评审,必要时进行更新并再次批
准;
c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d.确保使用处可以获得有关版本
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