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备案号：沪械备号

第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）：

备案人：

以下由备案单位填写

申请类型：第一类医疗器械备案

资料号：沪备案-（例：2014沪浦备案-001）

备案日期：年月日

上海市药品监督管理局制

中文

产品名称

原文

（产品分类名称）

英文

申请类型第一类医疗器械备案

分类编码

结构特征

型号/规格

（包装规格）

产品描述

（主要组成成分）

预期用途

产品有效期

（体外诊断试剂适用）

中文

名称原文

英文

中文

注册地址原文

英文

备案人

联系人联系人电话

联系人传真联系人电子邮箱

联系人地址

联系人邮编

备案人所在地

统一社会信用

代码

中文

生产地址原文

英文

名称

注册地址

邮编

代理人

联系人电话

传真电子信箱

代理人所在地

符合性声明

备注

（其他需要说明的问题）

本备案人已知晓：

中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》规定：

第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令

限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位

和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

备案人（签章）

日期：年月日

授权委托书

:

现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可

申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：

1、姓名：性别：身份证号码：

工作单位：

职务：