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工艺再验证方案

工艺名称：**胶囊工艺

胶囊工艺

产品规格：0.5g/粒

方案编号：QA-V-311(2)

姓名职务日期

起草人

审核人

批准人

****************有限责任公司

有限责任公司

QA-V-311(2)****胶囊工艺再验证方案1/8

胶囊工艺再验证方案

1．验证目的和背景介绍:

***胶囊生产工艺于2007年经过全面验证，根据产品工艺再验证周期我们对**胶囊的

生产工艺进行再验证，本验证方案的目的是验证该产品生产工艺的重现性，以充分证实在

正常的生产条件下，此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的此生产工艺过程能确保生产出符合质量标准的***胶囊。其中验证过程

正常的生产条件下，

中所使用的各种原、辅料、包装材料符合质量标准要求，生产过程中涉及到的主要设备经

过验证，公用系统符合规定，操作人员经过培训、体检合格，相关生产文件指令明确，操

作规范。

作规范。

2.验证依据：

2.1.GMP

《》

2.2.中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册***********

3.判定标准：

3.1.在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。

在正常的生产条件下，能生产出符合法定和企业内控标准的安胃胶囊。

3.2.按工艺规程生产操作，制剂工艺通畅、可执行。所有的生产系统要素和工艺参数均在

控制范围内。

控制范围内。

4.验证批次：

3

验证批次为连续生产的批安胃胶囊，批次见验证报告。

批安胃胶囊，批次见验证报告。

5.验证日期：

见验证报告

见验证报告

6．生产工艺：

6.1.工艺处方：

工艺处方：

名称数量

名称数量

*****（醋制）32.8kg

（醋制）

******（煅）130.0kg

（煅）

********（去壳）97.2kg

（去壳）

批量50万粒

批量万粒

QA-V-311(2)****胶囊工艺再验证方案2/8

胶囊工艺再验证方案

6.2.所用设备：

所用设备：

设备名称型号验证文件号验证时间

设备名称型号验证文件号验证时间

热风循环烘箱CT-C-IIQA-VRP-118(4)