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化妆品生产质量管理规范
2022年07月01日实施
目录
CONTENTS
规范出台背景
要点概述
主要内容
结语
规范出台背景
01
《化妆品监督管理条例》
《条例》明确指出，注册人、备案人及受托生产企业合规的先决条件：“（境内外）生产企业符合化妆品生产质量管理规范”
《条例》提出“质量安全负责人”的概念，但未明确任职学历、专业要求，等待《规范》解答
2020年06月29日公布
2021年01月01日生效
——揭开化妆品法规新政序幕
《化妆品生产经营监督管理办法》
《办法》再次强调册人、备案人及受托生产企业要符合化妆品生产质量管理规范
提出企业须建立“化妆品生产质量管理体系”，但未指出“体系”具体内容
2021年08月02日公布
2022年01月01日生效
这两个法规均指出：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查”
2021.09.08
第二次征求意见稿出台
2022.07.01
正式实施日期
2020.09.28
第一次征求意见稿出台
2022.01.07
正式公布
02
03
04
01
要点概述
02
《化妆品生产质量管理规范》
《规范》共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。
《规范》既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。
主要内容
03
《化妆品生产质量管理规范》基本内容
第四章
厂房设施与
设备管理
第六章
生产过程管理
条款内容
第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
要点解读
目的：规范化妆品生产质量管理，建立质量管理体系标准和要求。
依据：《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》及其他相关法规、规章。
第一章总则
条款内容
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
要点解读
规范规定了化妆品生产企业必须具有的基本条件和质量体系要求，可理解为中国版的GMPC。
规范适用于注册人、备案人、受托生产企业。包括了自主生产、委托生产和受托生产的情形。
注册人、备案人作为化妆品质量安全主体责任人，必须遵守本规范要求。
第一章总则
条款内容
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
要点解读
注册人、备案人、实际生产企业均需按照规范要求建立质量管理体系。
质量管理体系必须能实现全过程控制和全过程追溯的基本要求。
质量管理体系必须能持续、有效的运行，以保证产品的质量安全。
必须持续维护和改进质量管理体系，不断提升保证产品质量安全的能力。
第一章总则
条款内容
第六十四条本规范有关用语含义如下：
批：在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。
批号：用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。
半成品：是指除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。
物料：生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品应当参照物料管理。
成品：完成全部生产工序、附有标签的产品。
产品：生产的化妆品半成品和成品。
工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。
内包材：直接接触化妆品内容物的包装材料。
第九章附则
条款内容
续第六十四条：
生产车间：从事化妆品生产、贮存的区域，按照产品工艺环境要求，可以划分为洁净区、准洁净区和一般生产区。
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
准洁净区：需要对环境中微生物数量进行控制的区域（房间），其建筑结构、装备及使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
一般生产区：生产工序中不接触化妆品内容物、清洁内包材，不对微生物数量进行控制的生产区域。
物料平衡：产品、物料实际产量或者实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或者理论用量之间的比较，并考虑可以允许的偏差范围。
验证：证明任何操作规程
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