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JJF(苏)96—20XX
JJF(苏)96—20XX
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PAGEI
江苏省地方计量技术规范
JJF(苏)96-20XX
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
CalibrationSpecificationforTemperature
andPressure?ParameterofStreamSterilizers
(报批稿)
20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施
江苏省市场监督管理局发布
蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
JJF(苏)96-20XX
JJF(苏)96-20XX
代替JJF(苏)96-2010
CalibrationSpecificationforTemperatureand
PressureParameterofStreamSterilizers
本规范经江苏省市场监督管理局于20xx年xx月xx日批准,并自20xx年xx月xx日起施行。
归口单位:江苏省热工计量专业技术委员会
主要起草单位:苏州市计量测试院
本规范委托江苏省热工计量专业技术委员会负责解释
本规范主要起草人:
孟卓珩(苏州市计量测试院)
本规范参与起草人:
韦维(苏州市计量测试院)
宋姗姗(苏州市计量测试院)
JJF(苏)96—20XX
目录
引言 .(Ⅱ)
TOC\o1-3\h\z\u1范围 (1)
2引用文件 (1)
3术语 (1)
4概述 (2)
5计量特性 (2)
6校准条件 (2)
6.1环境条件 (2)
6.2负载条件 (2)
6.3测量标准及其它设备 (3)
7校准项目和校准方法 (3)
7.1校准项目 (3)
7.2校准前检查 (3)
7.3校准方法 (3)
8校准结果表达 (6)
9复校时间间隔 (7)
附录A灭菌器温度、压力参数校准原始记录参考格式 (8)
附录B蒸汽灭菌器温度偏差测量不确定度评定示例 (10)
附录C蒸汽灭菌器压力示值误差测量不确定度评定示例 (13)
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引言
本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》起草、其中测量不确定度的评定按照JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》进行。本规范依据第一版为基础进行了部分内容的修改,用于蒸汽灭菌设备的校准工作。
与JJF(苏)96-2010《蒸汽灭菌器温度、压力校准规范》相比,本规范主要技术变化如下:
——按JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求,增加了引言部分的内容;
——增加了引用文件;
——增加了术语的表述;
——增加了概述;
——删除了“温度示值误差”、“灭菌保持时间”校准项目;
——完善了校准方法:针对不同容积灭菌器,增加了温度测量点数量,并改进了测量点的布置方法,明确了温度、压力记录的时间间隔;
——修改了测量标准的技术要求。
本规范的历次版本发布情况:
——JJF(苏)96-2010。
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蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
1范围
本规范适用于基于热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌设备(以下简称为灭菌器)温度、压力参数的校准。
2引用文件
GB/T19974-2018《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》
GB/T20367-2006《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》
EN285:2015《SteamSterilizers:Largesterilizers-EnglishversionofDINEN285》
HTM2010《HealthTechnicalMemorandum2010》
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3术语
3.1灭菌温度(sterilization?temperature):灭菌效能评价依据的最低温度。
3.2温度偏差(temperaturedeviation):灭菌时间内灭菌设备舱室内所有测量标准测得的最高温度和最低温度与设定灭菌温度的偏差。
3.3灭菌时间(sterilizationtime):灭菌程序运行时,所有温度测量标准实测温度达到灭菌温度后,到其中任意一点低于灭菌温度时的时间间
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