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编码：验06-37-01-004
维生素D2注射液产品批量（30万ml）
工艺
验
证
报
告
小容量注射剂（非最终灭菌）生产线
2019年08月
1
1、概述
小容量注射剂（非最终灭菌）生产线在可行性研究报告中体现适合多种产品
多种规格共用同一生产设备的生产系统，生产线设计规划能满足维生素D2注射
液新增30万ml配制批量变更的要求，并且本生产线厂房、主要设备、配料系统、
CIP/SIP系统、氮气系统、压缩空气系统及其他公用系统、洁净区清洁消毒工艺、
物料净化工艺、洗烘灌联动工艺、除菌过滤工艺等根据风险评估报告均进行了单
独验证，验证结果合格。本次验证将配制量由20万ml增加至30万ml，灌装时
间延长至16小时内完成，本时间已在培养基模拟灌装生产工艺验证中进行了确
认，结果均符合规定。
维生素D注射液其工艺主要是配制、除菌过滤、灌封、辅助灭菌与检漏、
2
灯检、包装，其生产流程与本生产线的设计路线完全吻合，本次产品工艺验证将
配制批量扩大至30万ml，在现有生产工艺、厂房、设备设施及人员等基础上通
过增加投料量来提高产出，新增投料量在设备允许范围内，且设备已通过设备确
认符合要求，厂房及相应的设施均在设计范围内，且生产线配备有足够的熟练操
作人员。但变更改变了现有的已确认的工艺生产条件，需按照指定的工艺步骤及
工艺参数在本生产线能够生产出产品质量稳定、含量均一的符合工艺规程及质量
标准的产品，从而确认本生产线新增30万ml配制批量变更的适应性。
根据维生素D2注射液产品工艺验证方案验证要求，验证小组于2019年08
月开始组织确认小组人员，对小容量注射剂（非最终灭菌）生产线维生素D注
2
射液产品生产工艺进行了验证工作。
2、人员培训
培训记录表如下：
培训时间2019年08月06日
培训地点针剂车间办公室
授课人邓颖
授课内容维生素D2注射液产品批量（30万ml）工艺验证方案
巫福卫、熊兵、廖兴于、谢汉林、、蓝恩财、苗小弟、钟志坚、
学习人员签名黄小玲、黄小燕、曾玉兰、李素梅、罗珍、李斌、封福元、钟
书胜、康继红、朱美华、熊晓红、邱丽华、彭莉婷、钟发青、
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吴剑、何箕勇、巫自维、刘银华、廖新莲、刘小青、刘文成
培训、考核方式1、理论培训；2、口头考核。
考核结果合格
结论：以上人员均培训合格，可参与本次确认活动。
检查人：邓颖日期：2019.08.06
3、相关文件的检查
3.1已完成如下验证或确认
检查情况
文件名称确认要求
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