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浅论药品GMP的认识

摘要：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中的全面质量管理制度。下文从药品生产

质量管理的基本概念和GMP在我国的发展历程两个侧面来简单介绍，综述了药品生产管理规范实施的意

义、作用和必要性。

关键词：GMP；推行；实施意义；必要性；

正文:

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》已有20多年历史，在这20年里

不断改正、完善其内容，在我国推行实施制订了相应的法律法规，主要是与国际

标准化接轨，是企业和产品增强竞争力的重要保证，是医药企业对人民用药安全

高度负责精神的具体表现，是企业形象的重要象征。

一、我国GMP推行过程

我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，

迟了二十年。

1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管

理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。

1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进

行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正

式颁布在全国推行。

1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质

量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。

1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了

推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP

工作。

1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，

变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。

1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了

GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效

果。

1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000

年）。提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，

达到GMP的要求。

1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接

受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质

量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《原

料药实施＜药品生产质量管理规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜

药品生产质量管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容

量注射液剂型的GMP达标验收工作。

1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修

订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998

年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更

加严谨，便于药品生产企业执行。

自2004年7月1日后，中国的制药行业从此走入“后GMP”时代。GMP从

来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局对GMP认证明确表示，不鼓

励所有的药厂都进行GMP改造，转产、重组、兼并是出路之一。GMP认证不仅是

执行新的行业标准，与国际接轨，同时也是行业整合的过程。淘汰一些生产能力

低下、项目重复、技术落后的企业。时至今日，有36％的制剂和原料药生产企

业因未完成GMP改造而被勒令停产。认证后，全国制药企业可能减少2000家左

右，生产厂家减少了，但行业生产能力有所上升。GMP认证给企业带来的益处显

而易见：药品质量显著提高．各种质量投诉会明显降低，药品安全性、有效性将

得到保障；企业基础管理规范化，提升企业形象，提高生产效率，有效支持产品

的市场推广和销售；加强了职工培训，改变了生产观念及工作方式，培育了一批

产业工人和生产管理员，使GMP的理念贯穿于企业生产经营等各个环节；厂房，

设备和辅助没施等硬件装备水平上了一个新的台阶；制药行业门槛提高，行业秩

序会明显优化，避免低水平重复竞争，行业的盈利水平将会提高。随着GMP认

证证书的取得，不是制药企业的终极目标。所有通过GMP认证的企业不能够高枕

无忧，而是新一轮竞争的开始，或许足更为惨烈的竞争，中国的制药企业若想进