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第二类医疗器械经营备案资料示范文本
一、备案资料项目
1、资料目录；
2、第二类医疗器械经营备案表；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证
明复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营范围、经营方式说明;
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者
租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;
8、经营设施、设备目录；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；
11、其他证明材料。
二、备案资料要求
1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），
并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）.
3、备案资料须每页加盖公章.
4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印
件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
三、备案资料示范文本
＊＊*（备案企业名称）
第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
企业名称营业执照注
册号
成立日期
组织机构代码
住所营业期限
注册资本
经营方式□批发□零售□批零兼营
（万元）
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营场所邮编
联系电话
库房地址
邮编
经营范围
人员情况姓名身份证号职务学历职称
法定代表人经理
企业负责人经理
质量检查
质量负责人
员
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
联系人
人员总数售后服务
质量管理人员（人）专业技术人员（人）
企业人员情况（人）人员（人）
经营场所和库经营面积（mJ库房面积（mJ
房情况
经营场所条件（包括用房
经营场所及库性质、设施设备情况等）
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