176新疆开放大学《药事管理与法规》课程复习题--课程ID-02490 试卷号-22626.docx

新疆开放大学《药事管理与法规》

课程复习题

课程ID：02490试卷号：22626

一、选择填空题

A—绿色

B—红色

C—先产先出

D—安全

E—近期先出

F—许可事项

G—有效

H—登记事项

I—一年

J—二年

1.《药品生产许可证》变更分为（F）变更和（H）变更。

2.药品销售记录应保存至药品有效期后（ I）；未规定有效期的药品，其销售记录应保存（J）。

3.医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循（D ）、（G）、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。

4.非处方药专有标识图案分为两种颜色,（B）专有标识用于甲类非处方药药品，（A）专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

5.药品出库应遵循（ C）、（E）和按批号发货的原则。

A—绿色；

B—黄色；

C—直接销售；

D—卫生行政部门；

E—非直接销售；

F—鹿茸（梅花鹿）;

G—工商管理部门；

H—豹骨；

I—处方权；

J—医师签名。

1.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：（C）和（E）。

2.药品实行色标管理:合格的为（A），不合格的为红色，待验的为（B）。

3.属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如（F）、羚羊角、（H）。

4.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括（D）、中医药管理部门、（G）、发展与改革委员会等。

5.医院在职的执业医师或执业助理医师均有（I），进修的执业医师和执业助理医师须经医院审査同意后方有处方权，处方必须经（ J）后方可生效。

二、单项选择题

1.下列属于药品的是（A）。

A.血清 B.兽药

C.化妆品 D.杀虫剂

2.非处方药的英文简称为（B）。

A.FDA B.OTC

C.ADR D.NMPA

3.新药是指（B）。

A.未在中国境内上市销售的药品

B.未在中国境内外上市销售的药品

C.与原研药品质量和疗效一致的药品

D.处于临床试验阶段的药品

4.下列属于行政法规的是（B）。

A.《药品管理法》 B.《药品管理法实施条例》

C.《药品生产质量管理规范》 D.《药品注册管理办法》

5.国家药品监督管理局其主要职责不包括（D）。

A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施

6.（D）是指国家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国家依法予以补偿的制度。

A.行政复议 B.行政赔偿

C.行政诉讼 D.行政补偿

7.（B)是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

A.新药药学研究 B.新药研发

C.新药注册 D.新药临床研究

8.新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过（B）认证的实验室完成。

A.GCP B. GLP

C.GDP D. GSP

9.1期临床试验需要完成病例数一般为（B）。

A.2000例 B.20-30例

C.2100例 D.2300例

10.我国在药品注册管理上遵照（B）。

A.WTO非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则

B.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平衡原则

C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则

D.市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则

11.（C）是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

A.新药申请 B.仿制药申请

C.再注册申请 D.补充申请

12.新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向（D)报送有关资料。

A.国务院药品监督管理部门 B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局药品审评中心

13.“药品生产许可证”的登记事项变更是指（D）的变更。

A.企业负责人、生产范围和生产地址等

B.企业负责人、生产范围和注册地址等

C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等

D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等

14.药品召回是指（D）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

A.药品监管部门

B.药品批发企业

C.药品经营企业

D.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商

15.制定《药品生产质量管理规范》的部门是（ C）。

A.国务院卫生行政部门

B.省级卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

16.药品的流通，具有一般商品流通的共性