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中药饮片炮制规范通则

文件编码SMP-SC-014-0颁发部门质量部

编订人年月日总经理□副总经理□

审核人年月日分发单位质量部□生产部□

行政部□供销部□

批准人年月日

工程设备部□

生效日期年月日复制数：

1目的：建立中药饮片炮制通则，使炮制操作规范化。

2范围：中药饮片的炮制。

3责任：车间负责人、班组长、操作工、质量部、生产部。

4内容：

4.1依据：中国药典2000版，河北省中药饮片炮制规范

4.2工艺要求：

4.2.1不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

4.2.2每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。

4.2.3中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。

4.2.4净选后药材的洗涤必须使用流动水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不

得露天干燥。

4.2.5生产用水使用经检验合格的饮用水。

4.3炮制：

4.3.1挑选：

4.3.1.1工艺要求：使药材达到一定净度标准，保证饮片质量。

4.3.1.2净制药材可根据其具体情况分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔

除、刷、擦、碾串及泡洗等方法达到质量标准。根据药材质地不同，选用下列常用

方法进行制作。

第1页共10页药品生产质量管理文件

挑选：挑拣除去非药用部分或分离其不同药用部分或将药材按大小、粗细、分类挑

选。

筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的药筛或罗，以筛除去药材

中夹杂的泥沙、石屑及其它的夹杂物。

常用药筛规格：

菊花筛：孔眼内径为:16—20mm(5—6分)；

元胡筛：孔眼内径为：10mm(3分)；

中眼筛：孔眼内径为:5mm(1分5厘)；

紧眼筛：孔眼内径为：3mm(1分)；

小紧眼筛：孔眼内径为2mm（6厘）；

罗（一号）：孔眼内径为1mm；

罗（二号）：孔眼内径为0.5mm。

风选：根据药材和杂质的轻重不同，经过扬簸或风车等的风力，使与杂质分离。

洗净：用清水适量将药材附着的泥土或不洁净物洗净，洗时注意掌握时间、勿使药

材在水中浸泡过久，以免减失药效。

刷：刷除去药材表面附生的绒毛或杂质。

刮削：利用刮刀，以刮去药材表面的非药用部分的栓皮或附生的杂物。

剪切：利用剪刀，以除去药材残留的非药用部分。

4.3.2切制：

4.3.2.1工艺要求：将净选后的中药进行进行软润（水冷浸或蒸等），再切成一定规格的薄

片、小段、小方块等处理，以便煎出药效，进行炮制，便于处方调配和鉴别。

4.3.2.2药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效的成

分流失。一般根据药材质地不同，采用冷浸法和热汽软化两种。

4.3.2.2.1冷浸软化：包括水泡润软化、水湿润软化。

水泡润软化：适用个体粗大，质地坚硬的根类和藤木类药材。

将原药材置于水池、陶缸或其它容器内，加入适量清水，满过药材5寸左右，使水

渗入药材组织内至全部润透或浸泡五、七成透时，捞出“晾干”，再行堆润使水分

渐入内部至内外湿度一致时，即可进行切片