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无菌医疗器械生产质量体系考核自查表单
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人：〔签名〕
说明:
根据?医疗器械生产质量管理标准?和?医疗器械生产质量管理标准一一无菌医疗器械
实施细那末?的要求,为了提升企业对质量管理体系自我检查的水平,统一检查标准,制定本自查报告以供
参考.企业在申请质量管理体系考核之前,应根据本报告要求进行全面自查,并按要求逐项填写.
1.根据?无菌医疗器械实施细那末?共设检查工程153项,其中重点检查工程〔条款前加“*〞〕44项,一
般检查工程109项.
2.
企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求,确定相应的检查条款和内容.
对“不合用条款〞应当说明“不合用的理由〞.
3.
企业承诺对自查情况的真实性负责,并愿意承当任何由于失实而引起的法律后果.
条款检查内容建议自查要求自查结果填写
0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机核查组织机构图
构.
0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各提供相关文件编号
职能部门和人员的责任和权限,以及相互沟通〔文件应包括质量
的关系.质量管理部门是否具有独立性,是否能体系管理的职能分
独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保配表〕,核查责任规
证产品质量符合性的职能.定
*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没后核查任命文件,姓名
互相兼任.
0501企业负责人是否组织制定了质量方针,并形成提供经最高管理者
文件.批准的书面的质里
方针.
0502企业是否制定了质量目标,并进行了分解,可测核查相关文件,核查
量,可评估的.目标完成和评估情
况
0503是否制定了进行管理评审的程叙文件,制定了提供程叙文件编号,
定期进行管理评审的工作方案,并保持了管理核查“管理评审〞
评审的记录.由管理评审所引起的质量体系的活动记录.
改良得到实施并保持.
0504相关法律、法规是否采集,得到有效贯彻实施.提供法律、法规、相
关技术标准文件目
录清单.
0601是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了
其责任和权限.提供管代任命书和
责任规定文件.
*0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人提供生产、技术、质
应具备的专业知识水平的要求.现场的负责人量负责人名单及符
是否符合规定的要求.合法规要求的学历
证实等.
0801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进
行相关的法律法规和专业知识的培训制度.检查相关记录证实
相关技术人员经过
了规定的培训
*0802
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