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新药研发的跨学科知识与技能(贾力主编)演讲人202x-11-11

01.02.03.04.目录第1章新药研发概述第2章美国新药申报的基本知识第3章国内新药申报的基本知识第4章新药知识产权保护

第1章新药研发概述01

第1章新药研发概述011.121世纪以来我国新药研发的特征、发展趋势和战略方针021.2传统药学的分科031.3全球新药研发的基本模式041.4新药研发的范例051.5新药的药学研究内容061.6药物代谢动力学

第1章新药研发概述1.7新药的药理、毒理

第1章新药研发概述1.121世纪以来我国新药研发的特征、发展趋势和战略方针011.1.1我国新药研发在2000年以后的特征、审批数量与美国的比较021.1.2“十三五”国家生物科技重点支持领域

第1章新药研发概述1.3全球新药研发的基本模式011.3.1靶标的确定1.3.2模型的建立020304051.3.3先导化合物的发现1.3.4先导化合物的优化1.3.5临床前及临床研究

第1章新药研发概述1.4新药研发的范例1.4.3反应停的噩梦及其重新利用：从海豹肢症噩梦到红斑狼疮和癌症治疗031.4.4植物药新药研发041.4.2万艾可：由治疗心绞痛药物到治疗阳痿药物的历程021.4.1从紫杉醇的研发看天然药物来源的新药开发和老药新用01

第1章新药研发概述1.5新药的药学研究内容011.5.1新药药学研究主要内容021.5.2临床前药学研究特别关注内容031.5.3化学药品ctd格式申报资料撰写要求04附录1.5－1化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则05附录1.5－2化学药物制剂研究基本技术指导原则06附录1.5－3化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

第1章新药研发概述1.5新药的药学研究内容01附录1.5－4化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）02附录1.5－5普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则03附录1.5－6化学药物杂质研究的技术指导原则04附录1.5－7ctd格式申报资料撰写要求（原料药）05附录1.5－8ctd格式申报资料撰写要求（制剂）

第1章新药研发概述1.6药物代谢动力学1.6.1药代动力学在新药研究中的主要内容及重要作用011.6.2药代动力学在新药研发的早期研究021.6.3药代动力学在新药开发阶段的应用031.6.4药代动力学在临床研究中的应用041.6.5总结05附录1.6－1药物非临床药代动力学研究技术指导原则06

1.6药物代谢动力学第1章新药研发概述附录1.6－2化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

第1章新药研发概述1.7新药的药理、毒理1.7.3特殊毒性试验1.7.6非临床研究向临床试验的过渡1.7.1早期筛查和毒性预测1.7.2一般毒理试验1.7.5细胞毒类抗肿瘤药物的药理毒理试验1.7.4安全药理试验020304050601

第1章新药研发概述1.7新药的药理、毒理附录1.7－1药物单次给药毒性试验技术指导原则（第二稿）01附录1.7－2药物重复给药毒性试验技术指导原则02附录1.7－3药物安全药理学研究技术指导原则03附录1.7－4细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则04附录1.7－5健康成年志愿者首次临床试验药物最大安全起始剂量的估算05附录1.7－6m3（r2）为药物临床试验和上市而设计的非临床安全性研究06

第2章美国新药申报的基本知识02

2.1美国fda的组织机构及执行监管的法律依据

2.2美国新药研发、申报过程概述

2.3美国药企和fda沟通交流会的形式、目的和作用

2.4美国新药临床试验申请

2.5美国ind申请资料概况2.2美国新药研发、申报过程概述2.3美国药企和FDA沟通交流会的形式、目的和作用2.4美国新药临床试验申请2.5美国IND申请资料概况第2章美国新药申报的基本知识

第2章美国新药申报的基本知识2.1美国fda的组织机构及执行监管的法律依据2.1.1主要国家的食品药品监督管理机构、职能、经费、人员和资源概况012.1.2美国联邦法律（cfr）及其与生物医药相关的条文常用缩略语022.1.3fda执行监管的法律依据03

2.3美国药企和fda沟通交流会的形式、目的和作用第2章美国新药申报的基本知识附录2.3美国申请药物临床试验的前期预备会议的记录样本

第2章美国新药申报的基本知识2.4美国新药临床试验申请2.4.2ind申请和审核的过程（usa）贰2.4.1美国“新药”的范畴壹2.4.3ind的内容和格式（fda）叁

第2章美国新药申报的基本知识2.5美国ind申请资料概况2.5.3临床研究方案（protocolsandotherclinicaltrialinformation）032.5.4化学、生产和质量控制信息（chemistry，manufact