2023经导管三尖瓣介入治疗行业报告——三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球.pdfVIP

2023经导管三尖瓣介入治疗行业报告

——三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球

三尖瓣不再被遗忘，中国创新闪耀全球

一、三尖瓣不该“被遗忘”，挑战中蕴含重大机遇

三尖瓣过去一直被医学界称为“被遗忘的瓣膜”。但TR患病率高、患者人数众多（仅次于二尖瓣

反流，多于主动脉瓣反流和狭窄患者），以继发性TR为主，又因恶性循环导致临床状态极差，晚

期常伴随多脏器功能不全，影响患者的生活质量及预期生存率，同时外科治疗的风险也明显提高。

TR累及多脏器功能是一个渐变过程，明显的脏器功能损害提示TR病变进入晚期阶段，此时临

床表现各异。诸多证据表明，TR患者有远高于MR患者的发病率和死亡率，三尖瓣不该“被遗忘”。

因此，三尖瓣介入拥有巨大的市场空间。为了清晰对比三尖瓣和二尖瓣差异，我们构建解剖结构

和患者特征两大视角，分别从解剖结构的所处位置、结构特征、反流特征、毗邻结构、影像质量，

以及患者特征的发病病因、临床表现、治疗现状、围手术期管理维度，详细阐述三尖瓣和二尖瓣

的特征。

二、三尖瓣介入治疗必要性极强，修复置换的个性化路径选择

我们沿用“三重门”分析框架模型，从外科和介入，介入修复和介入置换，以及介入修复和介入置

换的各自细分路径的对比，全面详细地展示了介入三尖瓣是如何闯出“三重门”。第一重门，外科

手术与介入手术的对比。不同于二尖瓣存在外科瓣环修复的“金标准”，三尖瓣外科手术的极高死

亡率导致干预率极低，指南通常建议左心瓣膜手术的同时干预三尖瓣。2021ESC/EACTS指南首

次推荐三尖瓣介入治疗，并提出尽早干预三尖瓣的必要性。第二重门，介入修复与介入置换的对

比。首先，我们从患者病因及病程进展视角，阐述了应对不同特征的患者，采取个性化的路径选

择思路。再者，基于现有临床证据，我们从术前、术中以及术后三大视角，详细对比了三尖瓣介

入修复和介入置换的特征。第三重门，介入修复和介入置换的各自路径选择。首先，我们基于技

术路径，将介入修复划分为对合缘修复、瓣环修复，将介入置换划分为原位置换、异位置换。然

后，我们从产品特征、临床证据，以及局限性三个维度，全面列示了介入修复和介入置换各自细

分路径的代表性产品的特征概览。

三、中国创新闪耀全球，各路径竞相发力

2022年，全球介入三尖瓣器械更新了诸多临床研究进展，为介入三尖瓣治疗提供更多的干预证

据。CE认证的三款介入修复产品源于二尖瓣的经验，分别是雅培的TriClip、爱德华的PASCAL

和Cardioband。令人欣喜的是，中国原创三尖瓣器械LuX-Valve（健世科技）和K-Clip（汇禾医

疗）亮相PCRLondonValves2022，并且以LuX-Valve为代表的三尖瓣置换产品后来居上，中

国速度领跑全球。全球各路径产品竞相发力，2022年PCRLondonValves、ESC、ACC、Euro

PCR等各大学术会议和JACC等期刊报道的临床结果，进一步证明了介入三尖瓣器械干预TR的

有效性和安全性。此外，全球三尖瓣多款产品获得重大临床推进。包括T-TEER路径的NeoBlazar

（端佑医疗）、DragonFly-T（德晋医疗）、kokaclamp（科凯生命），以及原位置换路径的EVOQUE

（爱德华）、Cardiovalve（Cardiovalve启明医疗）、MonarQ（沛嘉医疗inQB8）等产品报道了

临床进展。

四、经验及趋势展望

虽然介入三尖瓣治疗仍面临挑战，但现有证据已经积累了诸多临床经验和值得探讨的维度，期待

未来介入三尖瓣治疗更加规范、成熟发展，造福更多患者。我们将从七个方面详细阐述介入三尖

瓣治疗的经验积累及趋势展望，包括经静脉入路对于TR患者的必要性更强、影像学评估及围术

期管理经验、合理干预时机及治疗终点的探讨、临床证据将不断加强、以及介入治疗的格局展望。

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1介入三尖瓣市场：亟待唤醒，挑战中蕴含重