2022年浙江省医疗器械行业专业技术资格考试《医疗器械通用知识》大纲.pdf

2022年浙江省医疗器械行业专业技术资格考试

《医疗器械通用知识》大纲

第一章电子电路基础

第一节电路基础

1.掌握直流、交流电路、欧姆定律、基尔霍夫定律、单相、三相正弦

交流电的基本概念和规律。

第二节基本电子器件

1.熟悉电阻、电容、电感、二极管、三极管、场效应管、可控硅等电

子器件作用与用途。

第三节基本模拟电路

1.了解集成运放、基本逻辑门及常用组合逻辑电路（包括与或非门、

加法器、编码器、译码器、数据选择器、数据分配器等）和触发器及

时序逻辑电路。

第四节数字电路基础

1.了解数字电路的基本概念。

第五节电源电路基础

1.熟悉整流、滤波、稳压电路（包括串联开关型稳压电路和串联稳压

电路）的构成和工作原理。

2.了解开关电源、充电电源的基本电路。

第二章压力基础

第一节压力及压强

1.掌握液体、气体的压强公式，道尔顿的气体分压定律。

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2.了解人体内的气体分压交换概念。

第二节医学中的压力

1.熟悉分体积定律，呼吸气体交换，血压的测定。

2.了解气体在组织的交换原理、血压的形成。

第三章光学基础知识

第一节光的基本特性

1.掌握光的折射、反射等几何特性，光的干涉、衍射、偏振等现象。

第二节激光基础

1.了解散光产生的基本原理，激光器的结构，激光的种类及激光的生

物效应。

第三有射线的基本性质，又射线的质和量，X射线的光持，X射续与

物质的相价

2.熟悉X射线在医学中的应用。

第四章医疗器械生物学基础知识

第一节生物材料基础与基本概念

1.熟悉生物医用材料的基本概念和特性。

2.了解生物医用材料的基本功能与作用。

第二节生物高分子材料在医疗器械领域的应用

1.了解生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用范围。

2.熟悉生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用的基本原则。

第三节医疗器械生物学评价的意义和基本概念

1.了解生物学评价的意义。

2

2.熟悉医疗器械生物学评价相关的基本概念。

第四节医疗器械生物学评价标准

1.了解国内外常用的医疗器械生物学评价系列标准。

第五节医疗器械生物学评价的基本原则

1.掌握医疗器械产品生物学评价应遵循的基本原则。

2.熟悉医疗器械产品进行生物学重新评价的情况。

3.了解生物学评价报告与生物学试验报告试验的区别。

第六节医疗器械生物学评价试验项目选择

1.熟悉医疗器械产品的分类。

2.掌握不同类别医疗器械产品生物学评价试验项目的选择。

第七节医疗器械生物学评价试验

1.熟悉生物学评价试验的适用范围。

2.了解医疗器械生物学试验项目的基本要求。

第五章人体解剖和生理

第一节细胞的结构和功能

1.了解人体细胞的结构与功能。

第二节基本组织的结构和功能

1.了解上皮组织、结缔组织和肌组织功能。

第三节运动系统

1.熟悉运动系统的结构与功能。

第四节消化系统

1.熟悉人体消化系统的解剖结构和生理作用。

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第五节呼吸系统

1.熟悉人体呼吸系统结构及其功能。

2.掌握肺的两套血管系统在呼吸系统中生理作用。

第六节泌尿系统

1.熟悉泌尿系统重要结构与功能。

2.了解肾对水和电解质平衡的调节作用。

第七节神经系统

1.了解神经系统结构与功能。

第八节循环系统

1.熟悉循环系统组成与循环系统各脏器的生理特性。

第九节心电图的形成

1.了解心电信号的产生，心电图各波其意义。

第十节血压

1.了解血管系统中的动脉、毛细血管和静脉的作用。

2.掌握动脉血压及其形成和影响因素。

第六章机械基础知识

第一节识图的基本知识

1.掌握识图的基本知识及其技能。

2.熟悉图纸幅面及图框格式，比例，字体，图线和尺寸的基本要求。

第二节投影知识

1.掌握投影的基本原理，视图的形成及其投影规律。

第三节机件的常用表示方法

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1.掌握表达机件内、外形常用的剖视图种类，剖面符号表示方法。

2.了解零件断面形状和局部放大的表达方式。

第四节标准件与常用件

1.熟悉标准件与常用件。

2.了解螺纹紧固件，齿轮、轴承等标准件和常用件的规定画法。

第五节零件图

1.掌握技术制图的国家标准有关规定及