医学伦理委员会办公室工作制度.docx

医学伦理委员会办公室工作制度

总则

为加强医学伦理委员会的规范化管理，确保其审查、监督及指导等各项职能得以高效、公正、科学地执行，特制定本工作制度，适用于医学伦理委员会办公室所有工作人员及相关事务管理。

组织架构与职责

1.办公室定位：作为医学伦理委员会的日常执行与协调枢纽，负责落实委员会决议，处理日常事务，保障委员会顺畅运转。

2.人员构成与分工：设办公室主任1名，统筹全面工作；秘书[X]名，分别负责文件管理、会议组织、委员联络、项目跟进等具体事务；根据业务量配备若干辅助工作人员，协助资料收集整理、数据录入等基础工作。

3.主要职责：

受理各类医学研究项目、临床试验、医疗新技术应用等伦理审查申请，进行形式审查，确保申请材料完整合规。

筹备并组织伦理委员会会议，包括拟定议程、分发资料、记录会议内容、整理并发布会议纪要及决议。

跟踪已获批准项目进展，定期收集进展报告，监督项目执行是否遵循既定伦理原则，及时处理项目执行中的伦理问题及违规事件，向委员会汇报并协助调查处理。

管理伦理委员会文档，含委员档案、申请材料、审查记录、往来函件等，确保档案完整、分类清晰、易于检索，严格必威体育官网网址，遵守档案借阅审批流程。

开展医学伦理知识宣传培训，提升委员及全院医务人员伦理意识与素养，策划组织内部培训、学术交流活动，制作分发学习资料。

工作流程

1.申请受理流程：

项目申请人完整填写伦理审查申请表，附带研究方案、知情同意书样本、受试者招募材料等，按要求提交至办公室。

秘书于[X]个工作日内完成形式审查，对缺项或不符要求申请及时反馈修改，修改后二次审核，合格则提交主任安排会议审查或快速审查。

2.审查流程：

常规项目提前[X]周提交资料供委员预审，办公室汇总反馈疑问，督促申请人会前答疑。

会议审查时，秘书精准记录委员意见、投票结果，形成初步纪要；会后[X]日内完善纪要经主任审核发布，通知申请人决定及后续事项，附带伦理审查批件或修正意见函。

快速审查由指定委员依简易流程[X]工作日内出具意见，办公室复核归档，特殊情况转会议审查。

3.跟踪监管流程：

获批项目定期（季度/半年）提交进展报告，秘书依风险等级筛选重点项目实地督查，核实执行与审批一致性。

接获不良事件报告或违规线索，[X]小时内初步核实上报主任，启动调查程序，协助委员深入调查，[X]周内出调查报告及处理建议报委员会审议。

沟通协调机制

1.内部沟通：周例会制度，梳理工作进展、难题，部署下周任务；建立即时通讯群组，确保紧急事务及时沟通；重要决策、文件出台前充分征求委员及各岗位意见，凝聚共识。

2.外部沟通：面向项目申请人，设咨询专线、邮箱，[X]个工作日内响应；定期走访临床科室，了解需求；与上级卫生行政、药监部门保持常态联络，按要求报备信息、反馈问题，参与行业交流学习，及时掌握政策法规动态优化工作。

文档管理规范

1.档案分类：依项目、委员、法规政策、会议资料等类别细分，电子与纸质档案同步建档，电子文档多重备份、定期更新。

2.借阅制度：内部人员借阅经办公室主任批准，限时归还；外部单位借阅依必威体育官网网址协议、审批流程严控范围内容，借阅期专人监督防泄密，归还检查完整性。

培训与考核

1.培训计划：每年初制定涵盖法规、审查技能、案例分析等多元培训计划，邀请专家授课、线上学习结合，确保委员及工作人员年培训时长不低于[X]小时。

2.考核机制：定期考核知识掌握、工作绩效，委员考核含出席率、审查意见质量；工作人员考核涉任务完成量质、流程执行合规度，考核结果挂钩绩效、续聘，激励持续提升专业能力。

附则

1.本制度自发布之日起施行，修订依实际需求、法规变更，经委员会审议通过后执行，解释权归医学伦理委员会所有。

2.过往规定与本制度抵触部分，以本制度为准，未尽事宜依相关法律法规及行业惯例处理，持续完善保障伦理工作科学性、严谨性与前瞻性。