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SMO和CRO的区别：浅谈SMO

文/李宾

SMO是SiteManagement

Organization的缩写。近年来，中国的SMO如雨后春笋般

涌现，可谓遍地开花。SMO成了一个非常流行的名词，一

些临床研究服务公司都愿意称自己是SMO。遍地开花之后

终究会花落谁家，要看各个公司的实力了。

SMO提供的服务不是监查，而是直接协助临床研究的执行。

SMO提供Study

Coordinator的服务，直接协助研究者，履行研究者授予的

所有职责。

但是，提供Study

Coordinator服务，协助研究者进行临床研究，并不等于说

就是SMO，那只是SMO的一个功能。实际上，CRO也可

以提供类似的临床研究服务。例如，很多CRO公司，也有

Study

Coordinator的角色。

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有人认为，CRO就是做监查的，CRO公司不应当提供Study

Coordinator的服务。其实这是一种误解。我以前在新加坡

的一个SMO工作过，这个SMO后来发展成了CRO，这个

公司就同时有CRA和Study

Coordinator的角色。但CRA和Study

Coordinator这必须是两套人马，两个汇报系统。CRA的职

责是质量控制，质量控制的基本原理是操作者和监查者不能

是同一个人，因为同一个人不容易发现自己的所犯的错误。

所以只要有另外一批人来做监查就可以满足质量控制的要

求。所以，并不是说CRO公司就不能有Study

Coordinator的服务。

SMO与CRO的区别，在于SMO同时具有两方面的功能。

一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方

面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO

与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO

与研究者形成业务上的依赖关系。两者缺一不可，否者就不

是真正的SMO。但是如果谁要坚持将自己的公司称为是中

国特色的SMO，那我也没有办法。什么东西只要加上中国

特色几个字，都可以说得过去。就像中国特色的社会主义，

中国特色的新药，等等，其实同原来的意思已经不是一回事

了。

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SMO是对研究者进行管理组织，一般拥有多个研究者（PI）。

这些研究者在临床研究方面，与SMO有一定的隶属关系。

CRO或药厂委托SMO进行临床研究，彼此签署临床研究合

同，CRO将临床研究的费用支付给SMO。SMO再与各研

究者签署合同，根据研究者在临床研究中的实际工作

量，付给研究者报酬。这种合作方式，是SMO的基本模式。

SMO不但帮助研究者进行临床研究，更重要的是，SMO利

用自己的网络帮助研究者获得项目。这样，研究者与SMO

形成了一种依赖的关系。SMO与研究者中间有协议，如果

CRO或者药厂找研究者参与临床研究，必须通过SMO来进

行。

在这个基本模式的基础上，SMO派生出了许多功能，例如：

研究者的培训、派驻StudyCoordinator，管理和培训

Study

Coordinator，帮助受试者的入选、伦理委员会的申报、不

良事件的报告、知情同意书的准备或者翻译，财务管理和税

务申报等等。SMO的一些功能甚至继续发展到了协调SMO

辖区内研究者的资源配置、设备配置、受试者的转移等等。

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SMO的优势是SMO是可以直接减少医生的负担，同时保

证研究的质量，这对研究者本