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药品质量研究

第一节药品质量研究的目的

药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作用等生物学特

性，即药物的有效性和安全性。药物的生物学特性反映的是药物的内

在质量。如果药物的疗效差，达不到防病治病的目的，就没有临床应

用价值，故然就没有任何质量可言。即使药物的疗效很好，如果其毒

副作用也很大、治疗窗狭窄、临床使用风险高，通常也不适宜用于临

床。为了保障药品的安全和有效，要求药物在治疗剂量范围内，疗效

肯定，不良反应(副作用)小，不发生严重的毒性反应。药物的疗效和

毒副作用等生物学特性是药理学研究的主要内容。

药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。药品生

产企业的生产工艺、技术水平、设备条件和贮藏运输状态的差异，都

将影响到药品的外在质量。

药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药

者的健康与生命安危。药品质量研究的目的就是为了制定药品标准，

加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到

用药要求，保障用药的安全、有效和合理。

药品标准只是控制产品质量的有效措施之一。药物的质量还要靠

实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程，进行生产过程的控

制加以保证。只有将药品质量的终点控制(按照药品标准进行分析检

验)和生产的过程控制结合起来，才能全面地控制产品的质量。

一、药品质量标准术语

药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术

规定。一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容，用以检

测药品质量是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均一。

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。

现行《中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内

容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均

指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

凡例(generalnotices)是为正确使用《中国药典》进行药品质

量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关

的共性问题的统一规定。

这些原则和规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常

称它们为药品质量标准的术语。主要术语如下(除非特别说明，均为

化学药品质量相关的术语)。

(一)正文

药典收载的正文(monographs)就是药品标准。药品标准的内容根

据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉

语拼音名与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；

(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)

制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)

类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂，等等。

(二)药典附录

药典附录(appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导

原则。制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本

技术要求。通用检测方法系正文品种