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普通搪玻璃反应釜URS
文件编号：
起草部门：生产部
颁发部门：质量保证部
生效日期：年_____月_____日
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
文件种类URS
第1页共7页
目录
1.介绍.
2.目的和范围.
3.缩写列表.
4.设备标准.
5.用户需求.
5.1设备要求.
5.2公用工程要求
5.3服务要求.
5.4文件的要求.
5.5仪表的需求.
5.6确认与验证的需求
5.7维修保养的需求
5.8设备转移及安装调试的需求
第2页共7页
1.介绍
现采购1000L、2000L、500L的搪玻璃反应釜，本文件是为该设备而编写的用户需求
标准。
2.目的和范围
2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度
和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该
设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。
2.2范围：本URS的范围涉及到了搪玻璃反应釜的最低要求，包括设计、生产、安装、检
查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表
Term术语Definition定义
FactoryAcceptanceTest
FAT
出厂验收测试
FunctionSpecification
FS
功能标准
GoodManufacturingPractices
GMP
药品生产质量管理规范
SiteAcceptanceTest
SAT
现场验收测试
StandardOperatingProcedures
SOP
标准操作规程
UserRequirementSpecification
URS
用户需求标准
DesignQualification
DQ
设计确认
InstallationQualification
IQ
安装确认
OperationalQualificat
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