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第二篇厂房与设施的验证1
第一章药品生产企业的厂房与设施1
第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求.1
第二节厂房设计的确认3
第二章药品生产环境的验证10
第一节药品生产环境10
第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用11
第三节空气净化系统的验证18
第四节环境消毒方法及效果的验证34
第五节无菌室人员更衣的确认41
第六节环境验证的周期42
第七节HVAC的通风与除尘系统验证43
第三章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证.47
第一节概述47
第二节GMP对工艺用水的要求48
第三节纯化水、注射用水系统50
第四节纯化水、注射用水系统的验证55
第五节纯化水系统的验证59
第六节注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证.61
第四章其他公用工程的验证64
第一节公用工程的要求64
第二节洁净室(区)的排水系统和电气照明.65
第三节工业气体的验证67
第四节过滤系统的验证73
第五章制药设备的验证79
第一节《规范》对制药设备的要求79
第二节仪器、仪表的校准81
第三节设备的安装确认和运行确认87
第四节设
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