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安乃近注射液生产工艺规程
目录
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4中药材的前处理
5制剂工艺过程及工艺条件
6原辅材料质量标准和检查方法
7中间产品质量标准和检查方法
8成品质量标准和检查方法
9包装规格、包装材料质量标准
10说明书、产品文字说明和标志
11工艺要求
12设备一览表和重要设备生产能力
13技术安全与劳动保护
14劳动组织
15原辅料消耗定额
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
题目安乃近注射液生产工艺规程编码：GY-001共13页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期
分发单位生产部、质量部
目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：
1.产品名称与剂型
1.1产品名称：安乃近注射液
拼音：AnnaijinZhusheye
英文：MetamizoleSodiumInjection
1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。含安乃近（CHNNaOS·HO）
1316342
应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：
2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；
2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g羊1～2g猪1～3g犬
0.3～0.6g
2.1.5规格：10ml：3g
2.1.6贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年
2.1.8批准文号：
2.2处方：（1000ml）安乃近300g
偏重亚硫酸钠1g
EDTA—2Na0.5g
注射用水至1000ml
3.工艺流程图
安瓿原辅料注射用
饮用水水
理瓶配制过滤
预处理系统
粗滤
过滤
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