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医疗器械

质量管理制度

编制：

批准：

2015年9月20日实施

质量管理文件目录

一、质量方针和管理目标

二、有关部门、组织和人员质量责任制度

三、质量否决的规定制度

四、质量管理考核与评估的管理制度

五、首营企业和首营品种的质量审核制度

六、采购管理制度

七、质量验收的管理制度

八、保管、养护及出库复核制度

九、销售和售后服务的管理

十、有关记录和凭证的管理

十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度

十二、质量信息管理制度

十三、不合格商品管理及退货商品管理制度

十四、不良事件监测相关制度

十五、医疗器械召回相关制度

十六、卫生和人员健康状况的管理制度

十七、重要仪器设备管理制度

十八、计量器具管理制度

十九、质量信息的教育、培训及考核的制度

二十、计算机信息管理制度

二十一、验配人员职责

二十二、验配管理制度

二十三、验配产品的质量检测制度

一、质量方针和目标管理

1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关

键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保

商品质量，提高服务质量。

2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》

等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安

全有效。

3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，

依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计

划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方

针。

4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工

作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析

研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个

环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、有关部门、组织和人员的质量责任制度

1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任

人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、

开展和实施。

2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械

有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、

监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。

3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监

督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。

4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，

对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上

级提供真实质量分析报告。

5．质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验

收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对

验收情况进行统计分析，并上报。

6．业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和医疗器械商品质

量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，

具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞

好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。

7．销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管