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微课堂药物警戒中的重要基本概念先厘清

高层经理研修课程

药物警戒与风险管理策略与实施

3个模块，9天72学时

2019/4-6，北京

药品安全监管的演变跨越两个多世纪的发展史，是一本人类用生

命和健康的教训谱写而成的血泪史。从19世纪到20世纪中期，由于

对药物的有效性和效益/风险评估缺乏深入的理解和标准，导致了大量

严重的药害事件。直到沙利度胺“海豹肢”事件后，促使全球药品安

全监测和药物警戒快速发展，不同国家间的协作也日益增多，ICH、

WHO等国际组织在这个过程中发挥了重要作用。

自2017年6月CFDA加入ICH成为监管成员，我国开始加快接

受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。而ICHE2系列指导原则的全

面实施，将无疑推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药

物安全和药物警戒（PV）的认识和关注。

我们的PV微课堂将分多篇，循序渐进揭开PV的“神秘面纱”，

为同学们在2019年深入学习“药物警戒与风险管理策略与实施”3个

模块72学时的系统性课程铺垫基础知识。今天，先带领大家一起理清

药物警戒中容易混淆的几个基本概念，PV、AE/ADR、UAE/UADR、

SAE/SADR不再傻傻分不清楚。

药物警戒

（Pharmacovigilance,PV）

2002年世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）将

药物警戒定义为“有关发现、评估、认识和预防不良反应或任何其他

与药物相关问题的科学和活动”。

不良事件

（AdverseEvent,AE）

ICH-E2A指南中，不良事件指的是患者或药物临床研究受试者在

给药后发生的任何用药目的无关的医学事件。它并不一定同药物治疗

有因果关系。不良事件可以是一种不良的非预期的征象（例如，包括

异常的实验室检查等）、症状或与药品使用中有时间相关性的疾病，

不考虑是否同药品有因果关系。

一些国家和地区的药物警戒法规（如欧盟），还要求制药公司收

集药物过量（overdose）、药物滥用（drugabuse）、超说明书使用

（off-labeluse）、给药错误（medicationerror）、缺乏疗效（lack

ofefficacy）等于公司产品相关的安全性信息。

药物不良反应

（AdverseDrugReaction,ADR）

ICH-E2A指南中，药物不良反应是指，新药在获准批准前的临床

研究中或新适应症批准之前，尤其治疗剂量未建立之前，任何有害和

未预期的药物反应（任何剂量）都认为是药物不良反应。

“药物反应”一词指的是药物与不良事件存在至少可能相关。对

于已上市的药品，不良反应指在人体上使用正常剂量来预防、诊断、

治疗或改善生理功能时出现的有害和未预期的对药品的反应。

WHO对药品不良反应的定义是：药品在正常用法用量下出现的与

用药目的无关的有害反应。

中国《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的

定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反

应。

非预期的不良反应/事件

（UnexpectedADR或SADR/UnexpectedAE或SAE）

ICH-E2A指南中，非预期的（Unexpected）不良反应/事件指的

是不良反应/事件的性质，和严重程度与已有的药品安全性参考资料不

符。药品在获批上市前的安全性参考资料通常是研究者手册

（InvestigationalBrochure,IB）；在获批上市后，安全性参考资料

通常是被药监部门批准的药品说明书或公司核心信息资料（Company

CoreDataSheet,CCDS）。

严重不良反应/事件

（SeriousADR或SADR/SeriousAE