临床试验文件管理与不良事件处理测试题（含答案）.doc

临床试验文件管理与不良事件处理测试题（含答案）

1、以下内容描述错误的是：

A、临床试验必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据

B、临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。

C、管理必备文件是研究者的职责，CRA无需关注临床试验必备文件保存情况(正确答案)

D、临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件。

2、关于文件管理描述不正确的是：

A、可借助工具进行管理，如燕尾夹、九孔袋、回形针、隔页纸、文件夹等

B、非授权人员可以浏览借阅项目文件(正确答案