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空调净化系统用户需求标准编号：
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空调净化系统
用户需求标准
UserRequirementSpecification（URS）
起草审核与批准
姓名公司部门职务签名日期
编写
审核
审核
审核
审核
审核
批准
批准
空调净化系统用户需求标准编号：
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1、目的
本文件的目的是记录和证明北京有限责任公司向供应商提出的关于空调净化系统工程的
用户需求的具体内容。供应商依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认，并据此
制定功能设计FS文件和二次深化设计。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件
（报价）中体现。
2、范围
本文件适用于北京有限责任公司综合制剂车间的空调净化系统及洁净厂房。要求承包方
按照此文件进行设计、制造安装、检查和测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验
证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。
3、职责
3.1本URS文件由工程部负责起草，经粉针车间、固体制剂车间、设备动力部、质量部QA
审核后，质量部经理负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2业主对本URS的编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、
服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供的URS负必威体育官网网址责任。
4.依据
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；
《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；
《中国药典》（2010年版）；
《药品生产验证指南》（2010年版）；
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90
《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001版）
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002
《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998
《空气过滤器》GB/T12495-93
空调净化系统用户需求标准编号：
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《ISO14644–3》(ForHEPAintegritytesting高效空气过滤器完整性测试)
《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303—88
《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》GB50245-96
《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本》GB50259-96
《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2002/IEC60204-1
《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）
《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-98）
《工业金属管道工程施工及验收规范》（GB50235-97）
《现场设备、工业焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98）
5．术语
序号缩写定义
01URS用户需求
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