蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.pdf

JJF（苏)96—2024

目录

引言（Ⅱ）

1范围（1）

2引用文件（1）

3术语（1）

4概述（2）

5计量特性（2）

6校准条件（2）

6.1环境条件（2）

6.2负载条件（2）

6.3测量标准及其它设备（3）

7校准项目和校准方法（3）

7.1校准项目（3）

7.2校准前检查（3）

7.3校准方法（3）

8校准结果表达（6）

9复校时间间隔（7）

附录A灭菌器温度、压力参数校准原始记录参考格式（8）

附录B蒸汽灭菌器温度偏差测量不确定度评定示例（10）

附录C蒸汽灭菌器压力示值误差测量不确定度评定示例（13）

JJF（苏）96—2024

引言

本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》起草、其中测量不确定度

的评定按照JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》进行。本规范依据第一版为基

础进行了部分内容的修改，用于蒸汽灭菌设备的校准工作。

与JJF（苏）96-2010《蒸汽灭菌器温度、压力校准规范》相比，本规范主要技术变

化如下：

——JJF1071-2010

按《国家计量校准规范编写规则》的要求，增加了引言部分的内容；

——增加了引用文件；

——增加了术语的表述；

——增加了概述；

——“”“”

删除了温度示值误差、灭菌保持时间校准项目；

——完善了校准方法：针对不同容积灭菌器，增加了温度测量点数量，并改进了测量点

的布置方法，明确了温度、压力记录的时间间隔；

——修改了测量标准的技术要求。

本规范的历次版本发布情况：

——JJF（苏）96-2010。

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JJF（苏）96—2024

蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

1范围

本规范适用于基于热力灭菌原理的高温蒸汽灭菌设备（以下简称为灭菌器）温度、

压力参数的校准。

2引用文件

GB/T19974-2018《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、

确认和常规控制的通用要求》

GB/T20367-2006《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要

求》

EN285:2015《SteamSterilizers:Largesterilizers-EnglishversionofDINEN285》

HTM2010HealthTechnicalMemorandum2010

《》

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

sterilizationtemperature

3.1灭菌温度（）：灭菌效能评价依据的最低温度。

3.2温度偏差（temperaturedeviation）：灭菌时间内灭菌设备舱室内所有测量标准测得的

最高温度和最低温度与设定灭菌温度的偏差。

sterilizationtime

3.3灭菌时间（）：灭菌程序运行时，所有温度测量标准实测温度达到灭

菌温度后，到其中任意一点低于灭菌温度时的时间间隔。

3.4温度波动度（temperaturefluctuation）：灭菌时间内，舱室内所有测量标准测得的最

高温度与最低温度的差值的1/2,取其中最大值，冠以“±”号。

temperatureuniformity

3.5温度均匀度（）：在灭菌时间内，每一时刻舱室内各测量标准

中所测得的最高温度与最低温度之差的算术平均值。