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浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水

平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，

也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一

的生产出合格的产品。

在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场

检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP

的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。

下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：

1、多听

（1）听所在地药监局的汇报。

（2）向企业各方面人员了解情况。

（3）必要时向供应商和客户了解情况。

2、多看

（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生

产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。

（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每

个环节一项不漏地检查。

（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。

（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。

（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。

（6）查阅文件和记录应注意的事项

a要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、

文件的更改管理等情况。

b查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、

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事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。

案例：

关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：

某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：

500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被

改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。

c查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。

d查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口

问题。

e查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性

的样本进行检查。

(7）现场查看的区域：

a库房；

b生产区域；

c实验室；

d稳定实验室及留样间；

e水处理站；

f公用设备；

g更衣室„„

(8)现场查看的作用：

a用来判断受检企业在实际工作中是否遵守文件要求，生产条件是否符合

《药品生产质量管理规范》要求;

b有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于检查受检企业是否存在违

反《药品生产质量管理规范》的缺陷。

3、多问

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（1）问什么－问与本次现场检查相关的问题。

（2）问谁－向直接相关和间接相关的人发问。

（3）怎么问－依据不同对象以及不同的问题采用不同的问话方式。

（4）提问的方式：

a开放式提问；

b封闭式提问；

c探索式提问；

d三种提问结合法：

（5）开放式提问：

要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。

a对于自检，公司的文件是怎么规定的？

b今年的自检是怎么安排的？

c怎么控制自检过程？

d谁参加了自检？

e这些自检的记录保存在那里？

（6）探索式提问：

围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。

a一步造粒机上的温度控制是关键的工艺参数吗？如果是关键的工艺参

数，要不要进行控制？