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附录：

无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则

一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受

污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封

等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、

初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。

三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或

单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区

域应不低于100,000级洁净度级别。

四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加

工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。

五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁

净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足

所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低

于300,000洁净室（区）内生产。

六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,

000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域

的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000

级洁净室（区）内。

八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度尘粒最大允许数／立方米微生物最大允许数

≥0.5m≥5m浮游菌／立方米沉降菌／皿

级别

100级3,50005l

10,000级350,0O02,0001003

1OO,000级3,500,00020,00050010

300,000级10,500,00060,000—15

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施

细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查

要求,制定本评定标准。

一、检查评定方法

（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器

械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

（二）无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一

般检查项目223项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出

描述，如实记录。其中：

严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业

应当说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×10

0%。

（四）结果评定：

项目

结果

严重缺陷（项）一般缺陷率

0＜10%通过检查

0