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·医药论坛·
B类药品生产许可证核发检查常见问题分析
张书卉
210002
（江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京）
摘要综合分析近一年江苏省B类药品生产许可证核发检查中发现的问题，将主要风险点归纳为生产管理、文件
4
管理、质量保证、机构与人员等个方面，提出对策和建议，实现促进研发机构型上市许可持有人提升质量管理水平、
持续合法合规的目的。
关键词B类药品生产许可证研发机构上市许可持有人风险点
R951C1006-1533(2022)03-0063-04
中图分类号：文献标志码：文章编号：
Analysisofthecommonproblemsintheissuanceandinspection
ofpharmaceuticalproductionlicenseofclassB
ZHANGShuhui
(theCertificationandEvaluationCenterofJiangsuFoodandDrugAdministration,Nanjing210002,China)
ABSTRACTThroughacomprehensiveanalysisoftheproblemsfoundintheissuanceandinspectionofpharmaceutical
productionlicenseofclassBinJiangsuProvinceinthepastyear,themainriskpointsaresummarizedintofouraspects:
productionmanagement,documentmanagement,qualityassurance,institutionandpersonnel,andtherelativecountermeasures
andsuggestionsareproposedsoastoachievethepurposeofpromotingRDinstitution-typelistinglicenseholderstoimprove
theirqualitymanagementlevelandtocontinuouslycomplylegalregulations.
KEywORDSpharmaceuticalproductionlicenseofclassB;RDinstitution;marketingauthorizationholder;riskpoints
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、下简称持有人）在履行药品生产安全责任时的风险点，
委托生产放开”的政策措施，达到促进我国药品研发创新，并提出建议和对策，供业内参考。
[1]
优化行业资源配置，提高监管效率的目的。在该制度
1法律法规对上市许可持有人的要求
下，药品研发机构已然成为药品上市许可持有人的重要
组成部分。根据《药品生产监督管理办法》，药品
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