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《临床试验方案撰写规范》模板
发布日期：2014-09-23来源：度衡之道浏览次数：1519
临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0
起草人：起草日期：审核人：审核日期：
批准人：执行日期：保管人：归档日期：
修1、修订日期：审核日期：
订详情
2、修订日期：审核日期：
3、修订日期：审核日期：
4、修订日期：审核日期：
概述
临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实
施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，
临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验
能否取得成功的关键。本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对试
验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。
适用范围
公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容
需参照该规范进行。
撰写格式
1、封面
字体：中文——黑体
西文——Arial
内容：左上——批件号，小四，加粗
中上——试验题目，二号，加粗
正中——试验方案，小初，加粗
中下——其他信息，小三，加粗
底部——必威体育官网网址申明，五号，加粗
必威体育官网网址内容，五号，不加粗
2、页眉与页脚
字体：中文——宋体，小五，不加粗
西文——Arial，小五，不加粗
格式与内容：
页眉顶端距离：1.8cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、
临床试验方案编号
页脚底端距离：1.5cm，内容包括：版本号、页码
3、标题
三级标题制
1级标题：四号，加粗，1.5倍行距
2级标题：小四，加粗，1.5倍行距
3级标题：五号，加粗，1.25倍行距
4、正文
字体：中文——宋体
西文——TimesNewRoman
字号：五号
行距：1.25倍行距字符间距：标准
段落：间距段后0.5行
撰写内容
临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、
试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件
的观察、病例中途撤出(脱落)、临床试验评估、统计分析、试验的质量控制和保
证、伦理学要求、数据管理和资料保存、主要研究者签名和日期、附录及参考文
献等，下面将逐一进行规范要求。
1、试验方案封面
（1）试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步印象。
所以在方案首页上方除写有“XX药X期临床试验方案”外，其下方有该项研究的
题目，题目能体现该临床试验设计的种类、试验药和对照药名称、规格、剂量、
受试者人群、种类、适应症和研究目的，如“随机双盲、安慰剂对照、多中心临
床研究以评价ABC胶囊（5mg,b.i.d）治疗中国的慢性胃溃疡患者的安全性和
疗效的Ⅲ期临床试验”。
（2）试验方案编号（或CFDA
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