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工艺验证方案
产品名称验证编号
****片SMP-VT-014-
公司
1验证方案的起草与审批
1・1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2概述
3验证人员
4时间进度表
5验证目的
6工艺流程图
7有关的文件
*工艺规程
*标准操作程序
*质量标准
8验证内容
收料
粉碎、过筛工序
称量、配料工序
制粒工序
干混过程
制粒过程
干燥工序
整粒工序
总混工序
压片工序
验证方案的起草
产品名称产品代号验证编号
****片******
起草人部门日期
验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
****片为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证
产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
一生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或
产品的不合格；
一经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
一所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在
前三批产品的生产过程中实施。
3验证人员
工艺验证小组人员组成:
姓名部门职责
***生产部负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进
***技术开发部
行汇总、分析、总结以及完成验证报告
***质管部负责对产品质量的现场监控
***检验室负责安排检验工作
4时间进度表
**年***月***日至***年***月***曰完成各
工艺因素验证
**年11月***日至***年***月***日数据汇总
及分析
年***
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