生物制品行业深度报告-双抗%26CAR-T：新一代BCDT疗法新星，进军千亿自免蓝海市场.docx

内容目录

1、双抗/CAR-T成为新一代BCDT疗法新星，出海交易火热 3

2、双抗/CAR-T为复发难治自免疾病提供了新的治疗方案 5

、Blinatumomab：CD3/CD19双抗，针对多重耐药RA患者疗效优异 5

、瑞基奥仑赛：CD19CAR-T，治疗中重度SLE疗效优异，安全性仍需持续关注 6

、CC-97540：CD19CAR-T，针对多重耐药SLE患者疗效初现 6

、Descartes-08：BCMACAR-T，针对MG疗效优异安全性良好 7

、CD19靶向CAR-T(IntasPharmaceuticals)：针对SSc疗效初显 8

、YTB-323：CD19CAR-T，针对SLE已进入II期临床 8

、伊基奥仑赛：BCMACAR-T，为MG治疗提供全新解决方案 9

3、国内企业加速BCDT新技术形式布局，景气度持续提升 10

4、投资建议 14

5、风险提示 14

图表目录

图1：TCE双抗能够深度清除B细胞，实现持续治疗B细胞介导自免疾病的目的 3

图2：经过Blinatumomab给药治疗后，患者外周血中的B细胞数量大量减少 5

图3：所有患者在SLEDAI评分、PGA和HAQ-DI方面均有显著改善 7

图4：YTB-323治疗后，SLE患者疾病活动指数（SLEDAI）和PhGA等显著降低 9

图5：重症肌无力经过伊基奥仑赛治疗的2名受试者均表现出良好的安全性和持续18个月的临床改善 9

表1：作为更前沿的BCDT疗法，围绕自免适应症领域布局的多抗与CAR-T关注度持续提升，出海交易火热 3

表2：Blinatumomab或为现有疗法均耐药的RA患者提供新的治疗手段 5

表3：瑞基奥仑赛治疗9例中重度SLE患者中，3月随访后100%患者达到SRI-4指标 6

表4：停药后患者大多数SLEDAI结构域均降至0 7

表5：Descartes-08针对重症肌无力患者的临床疗效较安慰剂显著提升 7

表6：CD19靶向CAR-T(IntasPharmaceuticals)针对SSc患者临床疗效初显，整体安全性较好 8

表7：诺华制药的CD19CAR-TYTB-323针对SLE已进入临床II期 8

表8：伊基奥仑赛针对重症肌无力、免疫介导的坏死性肌病等适应症领域进行布局 9

表9：针对自免领域，国内多家企业已开始布局双抗、多抗及CAR-T产品 10

表10：全球范围内，已有多家企业的双抗、多抗产品开始布局自免赛道 11

表11：全球范围内，已有多家企业的CAR-T产品开始布局自免赛道 12

表12：双抗/CAR-T产品有望为自免疾病提供新的治疗方案，相关管线布局标的有望受益 14

1、双抗/CAR-T成为新一代BCDT疗法新星，出海交易火热

B细胞免疫耐受丧失是包括SLE、RA、MG等多种自身免疫性疾病的诱因。基于这类自免疾病的发病基础，B细胞耗竭疗法（BCDT）应运而生，其通过靶向B细胞表面的特定抗原，如CD20、CD19等来耗竭清除B细胞，减少人体的炎症反应。相较于针对B细胞靶向的单抗来说，TCE双抗以及靶向B细胞的CAR-T有望更深度、更持久地清除B细胞，实现持续治疗B细胞介导自免疾病的目的。

图1：TCE双抗能够深度清除B细胞，实现持续治疗B细胞介导自免疾病的目的

资料来源：德泰生物官网、研究所

作为更前沿的BCDT疗法，围绕自免适应症领域布局的多抗与CAR-T关注度持续提升，出海交易火热；围绕该领域，2024年全球总金额超1亿美元的重磅BD交易共7起，较前几年大幅提升。2024年8月，同润生物将其CD3/CD19双抗授权默沙东，主要布局血液瘤与自免适应症，获得7亿美元首付款与近6亿美元潜在里程碑付款；2024年10月，恩沐生物将其CD3/CD19/CD20三抗授权GSK，主要布局血液瘤与SLE适应症，获得3亿美元首付款与5.5亿美元潜在里程碑付款。

表1：作为更前沿的BCDT疗法，围绕自免适应症领域布局的多抗与CAR-T关注度持续提升，出海交易火热

里程碑首付款 总金

里程碑

首付款 总金

技术 技术类 付款

时间 转让方 受让方 管线/资产 靶点 适应症 交易类型 （亿美 额（亿形式 型 （亿美

元） 美元

元

南京维立 CD3/CD19/B

2