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文献速递左西替利嗪在儿童季节性过敏性鼻炎中的有效性和安

全性研究

左西替利嗪是一种高亲和受体的新型抗组胺药，在成人的研究中

已经充分证实了它的疗效和安全性，但是评估新型抗组胺药在儿童临

床中疗效的研究很少，为了进一步验证在儿童中的疗效，进行了一项

多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估左西替利嗪治疗2周、4

周和6周后在改善儿童季节性过敏性鼻炎（SAR）症状方面的疗效，

并评估对相关生活质量的影响。

症状疗效通过T4SS（T4SS=打喷嚏，流鼻涕，鼻和眼痒的总和）

总症状评分衡量，相关生活质量通过小儿鼻结膜炎生活质量调查表

（PRQLQ）衡量。

研究方法

纳入177名6-12岁T4SS评分平均基线＞6的过敏性鼻炎儿童，

每日一次5mg左西替利嗪（n=89）或安慰剂（n=88），持续六周。

研究结果

总体和个体症状评分

在减轻SAR症状中，T4SS总症状的评分结果如下，左西替利嗪

明显优于安慰剂，P＜0.001。

图1总平均四项症状评分（T4SS）较基线水平改善情况，百分比

是相对于基线的中位数百分比变化

左西替利嗪组和安慰剂组在相对改善得分上也有统计学上的显著

差异，左西替利嗪组相对改善得分为94.1％，优于安慰剂组。

表1前2周平均总症状评分（T4SS）的相对改善

相对改善率（100%）=100×[(X左西替利嗪-X安慰剂）-1]

X：左西替利嗪相对基线改善调整值

左西替利嗪

X：左西替利嗪相对基线改善调整值

安慰剂

在治疗的2周、4周、6周左西替利嗪组与安慰剂组相比都具有显

著的疗效优势。

表2在治疗的前2周，4周和整个6周内，安慰剂组和左西替利

嗪组的总症状评分（T4SS）之间的差异（意向性治疗人群）

*均值针对基线得分进行了调整。

#p值是以基线评分为协变量，以治疗为因子的协方差分析

在缓解个体SAR症状上，在6周的治疗期间，左西替利嗪在缓解

打喷嚏，流鼻涕和鼻痒方面统计学上明显优于安慰剂。两组研究在每

个2周治疗期间得分均得到改善，但左西替利嗪组始终明显优于对照

组，左西替利嗪在缓解眼痒症状方面也优于安慰剂组。

图2每个症状评分（T4SS）较基线水平改善情况，百分比是相对

于基线的中位数百分比变化

在研究整个过程中，左西替利嗪组在鼻塞的症状缓解上，与安慰

剂组相比，在第3周达到最大差异0.31（p0.05），相对于安慰剂的

改善为77.5％。这种差异一直持续到第5周（与安慰剂的差异为0.30;

p0.05）。

在治疗的前2周，左西替利嗪组中的儿童鼻炎症状改善率为

84.3％，而安慰剂组为54.5％。这一结果与儿童的父母或监护人报告

的结果相似（左西替利嗪组为80.9％，安慰剂组为60.2％）。

图3由研究者、受试者以及受试者的父母或监护人评估的治疗过

程中前两周的疾病进展

两个治疗组从基线处在每个PRQLQ及每个时间点的总分都有所

改善（鼻部症状、眼睛症状、实际问题、其他症状和活动受限）。治

疗2周后，左西替利嗪治疗组儿童总体得分改善超过基线，高于安慰

剂组（分别为0.85和0.51）。在治疗4周和6周后左西替利嗪组的

整个评分改善在所有时间点都比安慰剂组高（分别为1.19和1.55）。

图4治疗前2周小儿鼻结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）得分较基

线改善情况

安全性

在所有儿童中，将近三分之一的儿童发生了至少一次不良事件，

左西替利嗪组与安慰剂组的发生率相似（33.7％vs.30.7％）。头痛，

支气管炎和鼻出血是最常报告的不良事件。研究同时列举了与治疗有

关的不良事件，如下表。

表3与药物治疗有关的不良