高效液相色谱法检验方法.pdfVIP

文件编码：SOP-07-029

标题：高效液相色谱法标准操

广东红珊瑚药业有限公司版本号：1

作程序

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生效日期

负责姓名职位签名/日期

起草何瑞清QC

审核梁天静QC主管

批准张小伶质量部经理

分发部门：

部门份数部门份数

QC室1

1目的

建立高效液相色谱法检验程序

2范围

本程序适用于高效液相色谱法检验标准操作

3职责

3.1QC人员：严格按本程序操作

3.2QC主管：严格按本程序检查

4内容

4.1定义及概述

4.1.1高效液相色谱法是一种现代液体色谱法，其基本方法是将具一定极性的单一

溶剂或不同比例的混合溶液作为流动相，用高压输液泵将流动相注入装有填

充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进

入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定

结果。由于应用各种性质的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性

能高，分析速度快的特点。

4.1.2高效液相色谱法适用于能在特定填充剂的色谱柱上进行分离的药品的分析测

定，特别是多组分药品的测定、杂质检查和大分子物质的测定。有的药品需

要在色谱分离前或后经过衍生化反应，方能进行分离或检测。常用的色谱柱

填充剂有：硅胶用于正相色谱；化学键合固定相，根据键合的基团不同可用

于反相或正相色谱，其中最常用的是十八烷基硅烷（又称ODS）键合硅胶，

可用于反相色谱或离子对色谱离子交换填料，用于离子交换色谱，是有一定

孔径的大孔填料，用于排阻色谱。

4.1.3仪器的组成和一般要求：

4.1.3.1仪器的组成：高压输液泵、色谱柱、检测器、积分仪、打印机。

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4.1.3.2对仪器的一般要求：

——所用的仪器为高效液相色谱仪。色谱柱的填充剂和流动相的组

分按各品种项下的规定。常用的色谱柱填充剂有硅胶和化学健合硅

胶，后者以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶次

之，氰基或氨基键合硅胶也有使用。离子交换填充剂用于离子交换

色谱；凝胶或玻璃微球等填充剂用于分子排阻色谱等。除另有规定

外，柱温为室温，检测器为紫外吸收检测器。

——在用紫外吸收检测器时