有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称：药物安全性问题应急预案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/4生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称：药物安全性问题应急预案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/4生效版本：A0
1目的
本SOP旨在规范公司上市后药品发生的死亡病例及群体不良事件的调查及调查报告提交流程
及应急预案的制定。
2范围
本SOP规定了上市后药品发生的死亡病例及群体不良事件的调查及调查报告提交的标准流
程。
本SOP文件适用于公司持有上市许可的所有药品。
3术语
术语定义
药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数
量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急
处置的事件
同一药品同一生产企业生产的同一药品名称,同一剂型、同一规格的药品。
死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应(如室颤)导致死亡的病例,而非只看
病例结局本身。如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛,
并不能导致死亡,患者死亡原因可能是原患病(如癌症)进展,则不能
判定为严重药品不良反应,也不能归为死亡病例。
4职责
1)药物警戒部负责协调死亡病例及群体不良事件的调查、报告、提交等管理工作。
2)药品安全委员会协调员应在获知后1个工作日内通知药品安全委员会全体成员,同时启动
调查。
5内容
5.1死亡病例调查
5.1.1药物警戒部在收悉涉及死亡的不良事件时,应首先判断事件是否符合死亡病例的定
义(是否与药物有关)。
5.1.2与所在地药监部门(市、省级)沟通,确认是否按照死亡病例流程处理。
ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例
文件名称：药物安全性问题应急预案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/4生效版本：A0
5.1.3如确认需要按照死亡病例流程处理,药物警戒部应在24小时内完成报告,并在国家不良反
应监测网络提交。
5.1.4如死亡病例报告来自于药监部门的反馈(定期反馈或为要求企业进行死亡病例调查而反馈),
则无需再次在国家不良反应监测网络中提交。
5.1.5启动死亡病例调查流程,由药物警戒部将该死亡病例的概要信息通知到相关生产单位质量部
及营销中心。必要时,启动药物安全委员会进行沟通协调。
5.1.6生产单位质量部在收到进行调查的要求后,启动相关批次产品的生产记录核查。如无准确批
次,则需回顾审阅可能涉及死亡病例的产品的批次。
5.
文档评论（0）