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抗高血压复方药物临床研究指导原则(第二稿)起草说明

一、关于起草背景的介绍:

抗高血压复方药物是指由两种或两种以上不同作用机理或不同

特点的抗高血压药组成的复方制剂。这些复方制剂在大多数情况下来

源于临床上的联合用药。

近几年,抗高血压复方药物的申报量明显增加,其中创新性复方

的研究也逐渐增多。抗高血压复方药物的临床研究也逐渐成为药政管

理部门、临床研究者、药品生产企业等多方关注并急需规范的技术问

题。因而本指导原则的起草势在必行。

由于目前国内外尚无专门的抗高血压复方药物临床研究的指导

原则,因此,本指导原则的起草,主要精神来源于近年来国际和国内

医学界对于抗高血压复方的新的评价思想以及美国、欧洲及ICH对于

复方高血压药物临床研究的要求,同时也考虑到中国临床研究的具体

实践。

二、指导原则起草的指导思想和一般原则:

本指导原则的起草,主要目的在于:(1)为高血压复方制剂的临

床研究提供一般性的指导;(2)通过本指导原则,希望能对抗高血压

复方药物开发的立题依据和开发思路有所提示,使复方抗高血压药物

的立题更符合临床治疗学的需求,研发过程更趋科学与合理。

三、与其他指导原则的关联性及适用范围:

本指导原则起草中,充分吸收了国外相关法规中的相关内容,同

时,也充分考虑到我国目前临床试验的具体情况,因此希望能将临床

研究的科学性与实用性相结合。另外,考虑到目前我国尚为出台单方

抗高血压临床研究指导原则,因此建议本指导原则应该与高血压的治

疗指南以及今后将起草的单方高血压药物临床研究的指导原则一并

理解。

本指导原则中的高血压复方制剂主要针对创新性复方,而对于国

外已上市,国内尚未上市的复方,国内外均已上市复方的仿制品,应

该根据各具体药物的研究基础,设计临床研究方案和研究策略,遵循

具体品种具体分析对待的原则。

四、内容设置说明:

本指导原则在内容设置方面没有按照I、II、III、IV期的临床

研究思路进行撰写,而是按照临床研究的目的性而设置,其目的在于

复方高血压药物具有其一定的特殊性,阐明各阶段的临床研究目的可

能比分期撰写更能反映临床试验的本质,且更容易让读者接受和理

解。

本指导原则在起草过程中把高血压复方根据开发的目的,单药的

剂量,治疗适用人群分为一线治疗用复方和二线治疗用复方,此分类

来源于欧盟相关指导原则,不同分类的复方其临床研究的思路和目的

存在较大的差异,但在后续征求意见过程中,担心对临床产生误导,

因而删除了此种分类,改为“治疗剂量组成的复方”和“由低于最低

治疗剂量单药组成的复方”,更加易于理解,而避免产生疑义。

五、有关数据和资料来源的说明:

详见参考文献。

六、有关重要问题的讨论过程及结果:

1、关于终点指标:

在本指导原则的第一稿中,并未将终点指标单独列出。在课题研

究组的讨论中,有专家认为,应将终点指标在“确证性试验”部分具

体列出,包括降压差值、血压达标率、达标时间、24小时内平稳降

压、症状缓解、依从性以及与立题相关的安全性。在课题组的再次讨

论中,对上述指标逐一进行了分析,认为,这些指标实际并非终点指

标,而是进行临床试验时所选择的替代指标,可称其为本试验中的主

要观察指标。而在上述各指标中,推荐作为主要观察指标的仅为降压

幅度(差值)、血压达标率以及某些特殊情况下的安全性指标,其余

指标可以作为次要观察指标。因此该部分描述为“临床试验中主要指

标(主要变量)的确定依试验目的而定,一般有效性的评价主要采取

降压幅度、血压达标率等指标,以安全性为主要研究目的的复方应该

把安全性观察指标作为主要变量进行考察。”

2、关于析因设计:

在剂量探索性研究中,要求采用析因设计来探索组方中各药物的

剂量以及各药物间的比例,对此,会议讨论较为热烈,主要问题集中

在是否需要安慰剂对照组以及采用这种设计的实际工作量问题。对

此,较为集中的看法为,析因设计的主要目的是多种配比的组方进行

量效关系的分析,在量效关系不明确时,如果没有安慰剂对照组,则

很难评价各组的有效性,因此,采用安慰剂对照可以减少试验失败的

风险。而对于以动物试验代替人体试验,以减少临床研究的工作量的

问题,则多数专家认为,动物试验是必要的,其目的是探索在可组方

范围内的配比所表现的有效性与安全性的权衡,而动物与人存在的差

别使得动物试验所产生

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