- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
抗高血压复方药物临床研究指导原则(第二稿)起草说明
一、关于起草背景的介绍:
抗高血压复方药物是指由两种或两种以上不同作用机理或不同
特点的抗高血压药组成的复方制剂。这些复方制剂在大多数情况下来
源于临床上的联合用药。
近几年,抗高血压复方药物的申报量明显增加,其中创新性复方
的研究也逐渐增多。抗高血压复方药物的临床研究也逐渐成为药政管
理部门、临床研究者、药品生产企业等多方关注并急需规范的技术问
题。因而本指导原则的起草势在必行。
由于目前国内外尚无专门的抗高血压复方药物临床研究的指导
原则,因此,本指导原则的起草,主要精神来源于近年来国际和国内
医学界对于抗高血压复方的新的评价思想以及美国、欧洲及ICH对于
复方高血压药物临床研究的要求,同时也考虑到中国临床研究的具体
实践。
二、指导原则起草的指导思想和一般原则:
本指导原则的起草,主要目的在于:(1)为高血压复方制剂的临
床研究提供一般性的指导;(2)通过本指导原则,希望能对抗高血压
复方药物开发的立题依据和开发思路有所提示,使复方抗高血压药物
的立题更符合临床治疗学的需求,研发过程更趋科学与合理。
三、与其他指导原则的关联性及适用范围:
本指导原则起草中,充分吸收了国外相关法规中的相关内容,同
时,也充分考虑到我国目前临床试验的具体情况,因此希望能将临床
研究的科学性与实用性相结合。另外,考虑到目前我国尚为出台单方
抗高血压临床研究指导原则,因此建议本指导原则应该与高血压的治
疗指南以及今后将起草的单方高血压药物临床研究的指导原则一并
理解。
本指导原则中的高血压复方制剂主要针对创新性复方,而对于国
外已上市,国内尚未上市的复方,国内外均已上市复方的仿制品,应
该根据各具体药物的研究基础,设计临床研究方案和研究策略,遵循
具体品种具体分析对待的原则。
四、内容设置说明:
本指导原则在内容设置方面没有按照I、II、III、IV期的临床
研究思路进行撰写,而是按照临床研究的目的性而设置,其目的在于
复方高血压药物具有其一定的特殊性,阐明各阶段的临床研究目的可
能比分期撰写更能反映临床试验的本质,且更容易让读者接受和理
解。
本指导原则在起草过程中把高血压复方根据开发的目的,单药的
剂量,治疗适用人群分为一线治疗用复方和二线治疗用复方,此分类
来源于欧盟相关指导原则,不同分类的复方其临床研究的思路和目的
存在较大的差异,但在后续征求意见过程中,担心对临床产生误导,
因而删除了此种分类,改为“治疗剂量组成的复方”和“由低于最低
治疗剂量单药组成的复方”,更加易于理解,而避免产生疑义。
五、有关数据和资料来源的说明:
详见参考文献。
六、有关重要问题的讨论过程及结果:
1、关于终点指标:
在本指导原则的第一稿中,并未将终点指标单独列出。在课题研
究组的讨论中,有专家认为,应将终点指标在“确证性试验”部分具
体列出,包括降压差值、血压达标率、达标时间、24小时内平稳降
压、症状缓解、依从性以及与立题相关的安全性。在课题组的再次讨
论中,对上述指标逐一进行了分析,认为,这些指标实际并非终点指
标,而是进行临床试验时所选择的替代指标,可称其为本试验中的主
要观察指标。而在上述各指标中,推荐作为主要观察指标的仅为降压
幅度(差值)、血压达标率以及某些特殊情况下的安全性指标,其余
指标可以作为次要观察指标。因此该部分描述为“临床试验中主要指
标(主要变量)的确定依试验目的而定,一般有效性的评价主要采取
降压幅度、血压达标率等指标,以安全性为主要研究目的的复方应该
把安全性观察指标作为主要变量进行考察。”
2、关于析因设计:
在剂量探索性研究中,要求采用析因设计来探索组方中各药物的
剂量以及各药物间的比例,对此,会议讨论较为热烈,主要问题集中
在是否需要安慰剂对照组以及采用这种设计的实际工作量问题。对
此,较为集中的看法为,析因设计的主要目的是多种配比的组方进行
量效关系的分析,在量效关系不明确时,如果没有安慰剂对照组,则
很难评价各组的有效性,因此,采用安慰剂对照可以减少试验失败的
风险。而对于以动物试验代替人体试验,以减少临床研究的工作量的
问题,则多数专家认为,动物试验是必要的,其目的是探索在可组方
范围内的配比所表现的有效性与安全性的权衡,而动物与人存在的差
别使得动物试验所产生
您可能关注的文档
最近下载
- DB13(J)T 145-2012 建筑工程资料管理规程(上册).pdf
- 伟肯VACON 100FLOW系列变频器产品说明书 操作手.pdf
- 深圳市建筑工程消耗量定额(2016年).pdf VIP
- 2三米直尺法测定平整度.ppt
- 特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定(第74号)宣贯.pptx VIP
- 重庆开州区2021-2022学年度(上册)五年级期末质量监测卷数学试卷.doc
- 用数学建模讨论高温作业专用服装设计问题.doc
- 中国玉石及玉文化鉴赏智慧树知到期末考试答案2024年.docx
- 京东自营售前客服初级认证考试及答案(2).docx VIP
- 中医治疗“骨折”医案100例.doc
文档评论(0)