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医院医疗器械质量管理制度汇编
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1制度目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2质量管理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
二、医疗器械采购与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.1供应商管理与审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.2招标采购流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.3验收标准与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.4不合格品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
三、医疗器械储存与保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1储存环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2库房管理与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.3防潮防尘措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.4库存盘点与核查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
四、医疗器械使用与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
4.1使用人员资质要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.2使用前的检查与准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
4.3安全操作规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.4培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
五、医疗器械维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
5.1定期检查与保养计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
5.2维修与报废流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
5.3技术支持与协作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
5.4记录与追溯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
六、医疗器械信息管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
6.1记录与档案管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
6.2数据采集与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
6.3信息化系统建设．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
6.4信息安全与防护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
七、监督检查与法律责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
7.1质量监督部门职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
7.2违法违规行为查处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
7.3法律责任追究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
7.4持续改进与完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
八、附则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
8.1术语解释．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
8.2制度解释权归属．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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