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编号SOP?09?1013
文件澄清度检验标准操作规程
版本2页码1/3
编制日期替代/
审定日期颁发质量保障部
批准日期生效年1月20日
发放化验室
目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确
范围：澄清度检查法的检验
1.简述
澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，
当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可
在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药
典2000年版二部附录IXB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药
品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2.仪器与用具
2.1比浊用玻璃管内径15〜16mm平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试
管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm—致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查
法项下），照度为1000lx。
3.试药与试液
3.1硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。
3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必
要时可在40C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4〜6小时；取此溶液
与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25C避光静置24小时，即得。本液置冷处
避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中,加水稀
释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二
部附录IVA）
在550nm勺波长处测定，其吸收度应在0.12〜0.15范围内。本液应在24小时内使用，用
前摇匀。
3.4浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液
应临用时制备，使用前充分摇匀。
级号
0.51234
浊度标准液
浊度标准原液（ml）2.505.010.030.050.0
水（ml）97.5095.090.070.050.0
4.操作方法
4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准
液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm在浊度标准液制备5
分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照
度为1000LX,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行
观察。
5•注意事项
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