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消毒供应中心包装材料及仪器设备标准

中国国家标准GB/T4122.1—2008中规定，包装是：“为在

流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采

用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的

而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定方法等的操作活动。”

包装的目的在于建立无菌屏障，确保器械物品在灭菌后预期的使

用、运输和贮存等条件中保持无菌性，提供物理保护，并能无菌取

用。包装具体包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。医疗器械

的具体性、预期的灭菌方法、预期的使用、有效期限、运输和贮存

都对包装方法和材料选择带来影响。

包装材料指用于制造或密封无菌屏障系统或初包装的任何材

料，必须能保证灭菌剂接触到器械，可提供微生物屏障。任何待灭

菌的器械物品必须加以包装，以保证器械在灭菌后至使用前的贮

存期内保持无菌。包装材料性质对保持无菌期限有直接影响，应

选择尺寸合适的包装材料，以能将器械物品完全包裹为度，不能

包裹太紧，以免影响空气的排出和灭菌剂的渗透。

医用包装材料应符合GB/T19633—2015或YY/T0698—2011

要求的相关技术指标。医院选择包装材料时，制造厂家应提供检

测合格证书，医院感染管理部门和使用管理部门应进行审核。消

毒供应中心对购进的每批包装材料，应在入库前进行检查，并索

要产品检测报告。包装材料在功能性方面必须满足包装完整性、

保护性便捷、洁净开启性3个条件，另外还要满足因灭菌方式不

同的相适应性、材料的微生物阻隔性和无菌性的要求。

常用的包装材料有纺织材料、医用包装纸、无纺布、纸塑复

合袋、硬质容器等。

一、纺织品/棉布

纺织布是最传统、最简单的包装材料，目前在我国主要是棉

布。医院普遍用于使用频率高、周转快的手术器械的包装。多年来

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的标准灭菌棉布均为每平方英寸(6.45cm)140根纱的、未漂白的、

双层厚度的棉布。新棉布使用前应清洗。重复使用的纺织包装材

料每次使用后应清洗、消毒，使用前应在有灯的桌上检查，有破损

的包装应禁止使用，不可以缝补后使用；使用前应去除棉绒。国外

有些棉布用特殊化学物来处理纤维，使之防水，这种多层组合、更

紧密的纺织处理使得现代织物适用于无菌包装。在使用此类棉布

时须注意厂家提示的化学涂层的使用次数，也就是通常所说的棉

布使用次数。

纺织布有抗牵拉、利于穿透等优点，但同时因其结构疏松，

反复洗涤、使用后其阻菌能力逐步降低，又无防水性，包装时释放

棉尘造成空气污染，不利于医院感染的控制。纺织品灭菌保存时

间对保存环境较敏感，《医院消毒供应中心管理规范》中要求：环

境的温度、湿度达到WS310.1—2016的规定要求时，使用纺织品

材料包装的无菌物品有效期为14天；未达到环境标准时，有效期

为7天。器械重复灭菌，增加器械的损耗和医疗成本，因此现在

纺织布正逐渐地被其他的包装材料所替代。

二、无纺布

无纺布是一种新型的包装材料，又具有阻燃、无静电、无毒

性、无刺激性等特点。无纺布的纤维间隙很小且随机排列，显著减

少了微生物或尘粒被转移的可能性。灭菌包使用无纺布的标准应

遵循YY/T0698的行业标准。无纺布质量中最关键的是微生物屏

障性能是否良好。使用无纺布包装时不是越厚越好，在保证阻菌

性能和拉伸强度的前提下，透气性好的材料湿包少。

无纺布作为包装材料有以下优点：①因由特殊结构的多孔排

列形成其独特隔离细菌屏障，灭菌后有效期长，有效期为180天，

减少反复灭菌对物品、器械的损害；其防水性强、耐磨、价格适宜，

是目前较理想的包装材料之一。②包装器械时不会产生棉尘，故

不造成环境污染。③疏水性好，灭菌时不易引起湿包，适合多种灭

菌方式，如压力蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌。

故无纺布比纺织布经济、实用，有利于控制医院感染，也减轻了工

作人员的工作量。

三、纸塑复合袋

纸塑复合袋由一层纸和一层PET与PP塑料复合膜组合而成。

形成预成型无菌屏障系统，有良好的阻菌性和防潮性,但需采用专

用的封口机密封。目前医院广泛采用，但因其单面透气，一些金属

类器械在灭菌过程中易产生冷凝水，须验证效果后使用，不能用

于下排汽式灭菌器。

纸塑包装袋是由医学级纸与高分子塑料膜经热合作用而制成

的专用包装袋，其密封性、阻菌性