附录C：安全特征问题清单(IVD).pdfVIP

附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”

C.1总则

4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是4.3所要求的

判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误

用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者

等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮

助读者判定可能影响安全性的医疗器械的所有特征。H.2.5.4包含了估计IVD医疗器械对患者的风险

所需考虑的要点。

清单并不详尽，也不代表所有的医疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，

和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员

角度考虑每一问题。

C.2问题危害

特征判定可能的危害

标识

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗1、延误的结果

2、不正确的结

器械？

果

应当考虑的因素包括：

3、随同检查结

医疗器械的作用是与下列哪一项有关：果的其他信息

—对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，不正确，如标

识、姓名、年龄、

—或对损伤或残疾的补偿，或

性别等。

—解剖的替代或改进，或妊娠控制？

4、未明确适用

使用的适应症是什么（如患者群体）？的患者群体

医疗器械是否用于生命维持或生命支持？5、检查时所使

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干用的分析仪器

不相容

预？

6、检查时所使

应考虑的因素包括：

用的分析物、样

—IVD预期医学应用（即检查结果对临床的参考

本基质有问题。

价值）：

7、检查程序不

-是否用于做出紧急医疗决策（及时性）

适当或错误。

-是否作为做出医疗决策的