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13485:2016版体外诊断试剂

质量手rut册

版本号：

编制：日期：年月日

审核：日期：年月日

批准：日期：年月日

生效日期：年月日

质量手册文件编码

早节号版本号

标题目录页码

ISO13485-2016

文件编号标题页码

对应条款

**ZIB-QM-01目录

**ZIB-QM-02修订履历表

**ZIB-QM-03手册颁布令

**ZIB-QM-04任命书

**ZIB-QM-05公司简介

**ZIB-QM-06组织结构图

**ZIB-QM-07质量管理体系总过程图

**ZIB-QM-08质量方针、目标

**ZIB-QM-09手册的控制

1ZIB-QM-10应用范围

2ZIB-QM-11规范性引用文件

3ZIB-QM-12术语和定义

4ZIB-QM-13质量管理体系

5ZIB-QM-14管理职责

6ZIB-QM-15资源管理

7ZIB-QM-16产品实现

8ZIB-QM-17测量、分析和改进

附件一质量管理体系职能分配表

附件二程序文件清单

质量手册文件编号

早节号版本号

标题手册修订履历表页码

修订日期修改单号修改早节（内谷）现行版本状态

质量手册文件编码

早节号版本号

标题手册颁布令页码

质量手册颁布令

本《质量手册》是按照YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系

用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》

等要求建立。

它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权

限，确定了本