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磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程
目录
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4中药材的前处理
5制剂工艺过程及工艺条件
6原辅材料质量标准和检查方法
7中间产品质量标准和检查方法
8成品质量标准和检查方法
9包装规格、包装材料质量标准
10说明书、产品文字说明和标志
11工艺要求
12设备一览表和重要设备生产能力
13技术安全与劳动保护
14劳动组织
15原辅料消耗定额
16包装材料消耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
第1页共13页
题目磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程编码：GY-001共13页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期
分发单位生产部、质量部
目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：
1.产品名称与剂型
1.1产品名称：磺胺嘧啶钠注射液
拼音：Huang＇anMidingNaZhusheye
英文：SulfadiazineSodiumInjection
1.2剂型：小容量注射剂。
2.产品概述：本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。含磺胺嘧啶钠（CHNNaOS）
10942
应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：
2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：磺胺类药。主用于敏感菌感染，也可用于弓形虫感染。
2.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.05～0.1g，一天1～
2次，连用2-3天。
2.1.4规格：10ml：1g
2.1.5贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.6有效期：二年
2.1.7批准文号：
2.2处方：
磺胺嘧啶钠100g
硫代硫酸钠1g
第2页共13页
注射用水至1000ml
3工艺流程图
饮用水
安瓿原辅料注射用水
理瓶配制过滤
预处理系统
粗滤
过滤粗洗中间品检验
纯化水
精洗精滤
过滤澄清度检查
干燥灭菌灌封
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