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聚乙二醇标准及检验方法

聚乙二醇根据平均分子量的不同分为许多种，这里只涉及四种即聚乙二醇

200、400、600和800。

一、聚乙二醇200

1、物性

乙二醇200是一种无色黏稠液体。有轻微特殊气味。略有吸湿性。溶于水

和丙酮。相对密度1.127。凝固点-15℃。黏度（99℃）4.3μm2/s，【粘度

（mm2/s,40℃）21-24】。闪点（开杯）177℃。

2、检查

a、平均分子量

取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二

甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，

备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧

化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化

钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试

量(g)与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得

供试品的平均分子量，应为190～210。

b、酸度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录ⅥH),pH值应为4.0～7.0。

C、溶液的澄清度与颜色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度

标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录

ⅨA第一法）比较，不得更深。

d、乙二醇与二甘醇

取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作

为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为

供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录ⅤE〕，以硅藻土为载体，山

梨醇为固定相，在柱温160℃测定。精密量取试品溶液与对照溶液各2μl，注

入气相色谱仪，记录色谱图；按内标发以基线构成的面积称峰面积。根据面积

计算含量。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25％(g/g)。

e、炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN),遗留残渣不得过

0.2％（附录ⅧN）。

f、重金属

取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨

试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（附录ⅧH第一

法），含重金属不得过百万分之五。

g、砷盐

取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度

不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧

化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，

加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查

（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0003％）。

二、聚乙二醇400

1、物性

本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。本品在水或乙醇中易溶，

在乙醚中不溶。相对密度本品的相对密度（附录ⅥA）为1.110～1.140。黏

度:本品的运动黏度（附录ⅥG第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）,

应为37～45mm2/s。

2、检查

a、平均分子量:

取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二

甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，

备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧

化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→1