医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明.pdfVIP

承诺书

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部

真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，

本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司（公章）

年月日

表1样品的适用范围

适用范围

等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进

行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。

表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间

工作频率/

生理模拟频率/

样品实现各种正常功能的响应时间/

表3样品的信息

输入电压：220V频率：50Hz额定输入功率：1200W

☑单相☑L+N+PE□L+N

电源□三相□L1+L2+L3+N+PE□L1+L2+L3+N

□L1+L2+L3+PE

□内部电源电池类型：供电电压：

YY0505适用产品:GB/或GB/适用产品:

体外诊断医疗设备：□是□否

台式设备：☑是□否

台式设备：□是□否

落地式设备：□是☑否

落地式设备：□是□否

大型永久性安装设备：□是☑否便携式设备：□是□否

屏蔽场所内使用设备：□是☑否工业场所用设备：□是□否

在受控电磁环境中使用的设备：□是□否

生命支持设备：□是☑否

主机：445mm×395mm×195mm

样品尺寸

（长×宽×高）

注：填写相关信息，并在符合的可选项中打。

表4样品的构成

序号部件名称型号/版本号序列号备注

1主机SWD-PLAS2000EUT

2刀头