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药物警戒体系主文件撰写标准操作程序

1目的制定文件，规范药物警戒体系主文件的撰写。

2定义

2.1药物警戒体系主文件：是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现

行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。

3正文

3.1基本要求

通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应确保药物警戒体系的合规性、保证药

物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，

保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。

3.2药物警戒体系主文件的格式要求

药物警戒体系主文件应当以中文撰写，包含封面、目录、正文和附录四部分内容。

➢封面包括持有人名称、药物警戒负责人名称、药物警戒体系主文件版本号、创建

或者更新时间等。

➢目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

➢正文撰写要求见主文件的主要内容。

➢附录部分可以根据撰写需要增加附录数量与内容。

3.3药物警戒体系主文件更新及提交

3.3.1药物警戒部结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，及时更新药物警

戒体系主文件。当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责

人、药物警戒活动委托、管理制度或操作规程等发生变更，或者因监管部门检查或者

持有人内部审核等工作需要的，药物警戒部应当更新药物警戒体系主文件

3.3.2省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时，药物警戒部应当按照

要求提交药物警戒体系主文件。

3.4药物警戒体系主文件转移

如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时，应当及时移交主文

件等相关资料。

3.5药物警戒体系主文件的主要内容

药物警戒体系主文件的主要内容，包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职

人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规

程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。

3.5.1组织机构

药物警戒部应当描述与药物警戒活动有关的组织机构、职责及相互关系等。组织机构

包括药品安全委员会、药物警戒部门与其他相关部门。对于委托开展药物警戒相关工

作的，也应当描述受托方的组织机构。为直观表达药物警戒活动组织机构间的关系，

可以提供组织架构图。药物警戒部应当提供药品安全委员会的职责，组成人员、职务，

工作机制和工作程序等相关信息。

3.5.2药物警戒负责人的基本信息

药物警戒负责人信息应当包括：职责；简历，包含教育背景、技术职称、工作经历等；

详细联系方式，包含姓名、职务、手机、办公电话、电子邮箱、办公地址或常用办公

地址；聘任证明材料，关键资质证明材料，在国家药品不良反应监测系统中登记的证

明材料。如药物警戒部建立药物警戒负责人缺位工作机制的，需要描述相关工作机制。

3.5.3专职人员配备情况

药物警戒部应当描述药物警戒部门的岗位设置、岗位需求与岗位职责；概述药物警戒

部门专职人员配备情况，包括相关人员专业背景与工作经历等；提供人员姓名、联系

方式、相关专业背景、具体职责分工、培训情况、聘任证明材料与关键资质证明材料

等。其他相关部门如与持有人的药物警戒活动密切相关的，也应当描述其岗位设置与

人员配备情况。

3.5.4疑似药品不良反应信息来源

药物警戒部应当描述收集疑似药品不良反应信息的主要途径，包括来源于自发报告、

上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等；描述不同途

径收集疑似药品不良反应信息的责任部门、收集方法与流程、信息传递时限等内容，

也可以列表形式呈现相关内容；对于委托开展疑似药品不良反应信息收集的，也应当

描述相关内容。对于境内外均上市的药品，药物警戒部还应当描述在境外发生的疑似

药品不良反应信息的获取途径。对于持有人发起或者资助的药品上市后研究或其他数

据收集项目，应当区分干预性研究与非干预性研究，可以根据研究或项目的完成与发

表情况分别进行描述，内容包含产品名称、研究或项目名称、目的、开展地区、实施

情况或结论概要等。

3.5.5信息化工具或系统

对于使用信息化工具或者系统开展药物警戒活动的，药物警戒部应当明确信息化系统

在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的要求，并规范记录上

述内容；明确信息化系统和数据库的地点、功能及运营责任；明确信息化系统的安全

管理要求并根据不同的安全管理要求级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权

更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性和真实性；描述药物

警戒系统支持、记录