实施GAP的必要性及新版GAP的特点.pdfVIP

实施GAP的必要性及新版GAP的特点

摘要：中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配

方颗粒、中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键。《中药材生

产质量管理规范》是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，首次提出了实行

中药材生产全过程可追溯的管理目标。强调对中药材质量有重大影响的关键环节

实施重点管理，同时对影响中药材质量的各个环节尽可能细化和明确规定。

关键词：中药材新版GAP全程管理

中医药是中华民族的瑰宝，是几千年来沉淀下来的中国文化精髓。在当前的

新冠疫情以及毒株不断变异的情况下，中医药再次发挥了巨大的作用，彰显了中

医药抗疫的显著优势。近日，世卫组织官网发布了《世界卫生组织中医药救治新

冠肺炎专家评估会报告》，报告肯定了中医药治疗新冠的安全性和有效性，鼓励

世界卫生组织会员国使用中医药治疗新冠肺炎。

随着当今社会的发展，健康意思的提高，人民越来越重视中医中药。中药是

中医药乃至整个大健康产业的物质基础。中药材不仅是独特的卫生资源，同时又

是重要的生态资源、文化资源、科技资源和重要的战略物资。然而野生中药材资

源越来越少，甚至枯竭，不能满足当前社会的需求。于是中药材的种植养殖迅速

发展了起来，那么如何强化源头管理，提高中药的质量和安全性呢。2022年3月

17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药

材生产质量管理规范》（以下简称新版GAP）,下面就我个人理解谈谈对新版GAP

的认识：

一、中药材实施GAP的必要性：

(一)实施GAP是新时代发展的需要：

中药材质量的安全、有效、产量稳定、质量可控是中药饮片、中药配方颗粒、

中成药质量保证的物质基础，是保证中医临床疗效的关键，直接关系到人民群众

的生命安全和社会的稳定。

随着新时代的发展，实现中药现代化，促进中药更广泛地走向世界，在一带

一路中发挥重要作用，是新时代赋予我们的历史责任。中药标准化是中药现代化

和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括中药材的标准化、中药饮片的标准

化和中成药的标准化。其中中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就没有

中药饮片和中成药的标准化，而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化，因

为中药材是通过一定的生产过程而形成的。中药材是中药制剂研制、生产、开发

和利用等整个过程的源头，只有认真地抓好源头，才能从根本上解决中药质量、

中药标准化和中药现代化的问题。

然而当前我国中药材存在诸多问题，如种质不清或者退化、野生资源破坏严

重、种养植加工粗放、农药兽药残留超标、黄曲霉等真菌毒素超标、重金属超标、

储存及包装落后，而且多数是个体、分散生产经营，未形成产业，追溯困难等。

部分地区为了趋利，不考虑道地性，不关心产区是否适宜该药材的生长，只要能

赚钱就引种并大面积推广；为了高产大剂量使用化肥、农药和植物生长激素等，

不关心生产出来的质量是否优劣，重产量轻质量。特别近年来的扶贫项目大部分

地区搞中药材种植，处于盲目快速发展并趋于失控的状态。这些问题已经成为中

药产业发展的一大瓶颈。因此，非常有必要实施《中药材生产质量管理规范》

（以下简称GAP）。

(二)实施GAP是药品管理法律、法规、规范的要求：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四条：

国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健

中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道

地中药材。第一百五十二条：中药材种植、采集和饲养的管

理，依照有关法律、法规的规定执行。《中华人民共和国中

医药法》第二十一条国家制定中药材种植养殖、采集、贮存

和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程

的质量监督管理，保障中药材质量安全。第二十二条国家鼓

励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业

投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农

药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。第二十三条国

家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶

持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态

环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药

材。前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选

出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，

品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

第二十四条国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药

材质量