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无菌工艺考虑要点（2023年修订）
Introduction导言
PointstoConsiderNo.1:AsepticProcessing(Revised2023)offersPDA’sthoughtsanddoesnotrepresenta
standardorregulatoryguidance.
考虑要点1：无菌加工（2023年修订版）提供了PDA的想法，并不代表标准或监管指南。
PDAfirstissuedPointstoConsiderforAsepticProcessingin2003.Toaddresstheimpactoftheknowledgegained
intheinterveningyears,PDAassembledataskforceofsubject-matterexpertsfromindustrytorevisethisreport.
Publishedin2015and2016,PointstoConsiderforAsepticProcessingparts1and2providedpositionsoncurrent
topics,bestpractices,andareasofclarificationimportanttothemanufac-tureofqualitysterileproducts.
PDA于2003年首次发布了《无菌加工注意事项》。为了应对这几年所获知识的影响，PDA组建了一个
由来自行业的主题专家组成的工作组来修订该报告。无菌加工要点》第1部分和第2部分于2015年和
2016年出版，提供了对优质无菌产品制造非常重要的当前主题、最佳实践和澄清领域的立场。
NOTE:Thetopicsdiscussedinthe2015and2016PointstoConsiderdocumentsaresupersededbythisrevision.
注：2015年和2016年考虑要点文件中讨论的主题已被本修订版取代。
Withtechnologyandregulatoryadvancements,specificallytheissuanceoftherevisedEuropeanGMPAnnex1:
1
ManufactureofSterileMedicinalProducts(EUAnnex1)inAugust2022,anotherupdateofthisdocumentwas
undertaken.Thisrevisionreflectscurrentindustrybestpracticesandscientificposi-tionsaswellasregulatory
expectations.WheretheremaybeadivergencebetweenrecommendationsinthisPointstoConsiderdocumentand
aregulatoryposition,thatdivergenceisnoted.
随着技术和监管的进步，特别是2022年8月发布了修订后的《欧洲GMP附件1：无菌医药产品的生产
2
》（欧盟附件1），本文件再次进行了更新。此次修订反映了当前的行业最佳实践和科学立场，以及监管
部门的期望。如果本文件中的建议与监管机构的立场存在分歧，则会注明这种分歧。
1ThePIC/SGMPAnnex1isidenticaltotheEUAnnex1and,hereafter,EUAnnex1meansEU-PIC/SAnnex1PIC/SGMP附件
1与欧盟附件1相同，以下欧盟附件1指欧盟-PIC/S附件1。
Manyofthetopicsincludedinthe2015PointstoConsiderresultedfromdiscussionandinputfromPDAmembers
atconferencesandmeetings.Thesetopicswerereviewedconsideringtheadvancem
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