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医院临床科研项目使用医疗技术管理办法

第一章总则

第一条为加强医院临床科研项目中医疗技术的管理，确保医疗安全，促进医学科学发展，根据国家相关法律法规、医疗技术临床应用管理相关规定以及医院实际情况，制定本办法。

第二条本办法所指临床科研项目中的医疗技术，是指在临床科研活动中涉及的、应用于人体的诊断、治疗、康复等医学技术方法，包括新技术、新业务以及对现有医疗技术的创新性应用等。

第二章组织管理与职责

第三条医院成立临床科研项目医疗技术管理委员会（以下简称“管委会”），由医院领导、医学专家、科研管理专家、伦理专家、法律专家以及相关职能部门负责人组成。管委会负责全面统筹、协调和决策临床科研项目中医疗技术的管理事务，制定相关政策、规范和标准，审核重大科研项目中医疗技术的应用方案，监督管理项目实施过程，处理医疗技术应用中出现的重大问题等。

第四条科研管理部门作为临床科研项目的日常管理机构，负责组织临床科研项目的申报、立项、过程管理等工作，协助管委会对科研项目中医疗技术的应用情况进行跟踪、评估和考核，及时向管委会汇报项目进展及相关问题，并负责与上级科研管理部门的沟通协调等工作。

第五条医务管理部门负责对临床科研项目中医疗技术的临床应用规范性进行监督管理，组织开展医疗技术应用的培训、质量控制等工作，协调解决医疗技术临床应用过程中与医疗服务相关的问题，保障医疗技术应用符合医疗质量与安全要求。

第六条伦理委员会负责对涉及人的临床科研项目进行伦理审查，重点审查医疗技术应用方案是否符合伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保科研项目在伦理框架内开展。

第三章项目申报与审核

第七条开展临床科研项目并涉及医疗技术应用的科室或研究团队，应按照医院科研项目申报流程，提交详细的项目申请书。申请书应包括但不限于以下内容：项目研究背景、目的和意义；拟应用医疗技术的详细介绍（包括技术原理、操作流程、国内外应用现状等）；项目实施计划（包括研究对象、样本量、分组设计、干预措施、观察指标、数据收集与分析方法等）；预期成果及风险评估；医疗技术应用的安全保障措施；研究团队资质及人员分工；项目经费预算等。

第八条科研管理部门收到项目申请书后，首先进行形式审查，审查合格后提交管委会进行初步审核。管委会组织相关专家对项目申请书进行论证，重点评估项目的科学性、可行性、创新性以及医疗技术应用的安全性、合理性等。论证专家应提出明确的审核意见，包括同意、修改后同意或不同意项目立项等。

第九条对于涉及高风险医疗技术或重大伦理问题的临床科研项目，在管委会初步审核通过后，还需提交医院伦理委员会进行伦理审查。伦理委员会依据相关伦理审查标准和规范，对项目进行全面审查，审查通过后方可进入下一环节。

第十条经管委会审核和伦理委员会审查通过的临床科研项目，由科研管理部门提交医院学术委员会进行最终审定。学术委员会综合考虑项目的学术价值、科研水平、医院资源匹配情况等因素，确定是否批准项目立项。立项结果在医院内部进行公示，公示无异议后正式启动项目研究。

第四章项目实施与监管

第十一条临床科研项目立项后，项目负责人应严格按照项目申请书和批准文件的要求组织实施项目，确保医疗技术应用的规范性和安全性。在项目实施过程中，如需对研究方案（包括医疗技术应用方案）进行调整，应及时向科研管理部门提出申请，经管委会审核同意后方可实施调整。

第十二条医务管理部门应定期对临床科研项目中医疗技术的临床应用情况进行质量检查和监督，重点检查医疗技术操作是否符合规范、医疗质量控制指标是否达标、患者安全保障措施是否落实等。对发现的问题及时下达整改通知，要求项目负责人限期整改，并跟踪整改情况。

第十三条科研管理部门负责对临床科研项目的研究进展进行跟踪管理，定期收集项目实施过程中的数据和资料，督促项目负责人按时完成项目研究任务，及时提交项目阶段性报告和结题报告。对研究进展缓慢、未能按时完成研究任务或存在严重问题的项目，科研管理部门应及时进行调查处理，必要时可暂停或终止项目研究。

第十四条医院建立临床科研项目信息管理平台，对项目申报、审核、实施、验收等全过程信息进行记录和管理，实现信息共享和实时查询，提高项目管理的效率和透明度。项目负责人应及时将项目相关信息录入信息管理平台，确保信息的真实性、准确性和完整性。

第五章风险评估与应急处置

第十五条在临床科研项目申报阶段，项目负责人应组织对拟应用医疗技术进行全面的风险评估，识别可能存在的风险因素，包括技术风险、医疗风险、伦理风险、法律风险等，并制定相应的风险应对措施。风险评估报告应作为项目申请书的重要组成部分提交审核。

第十六条在项目实施过程中，项目负责人应密切关注医疗技术应用过程中的风险变化情况，定期进行风险再评估。一旦发现风险超出预期或出现新的风险因素，应立即