分析方法验证管理程序SOP QC-008(最终2).pdfVIP

标准操作程序页码Page:

STANDARDOPERATIONPROCEDUREPage1of21

编号No.：生效日期

名称：分析方法验证管理程序

SOPQC-008.01EffectiveDate:

Title:AnalyticalMethodValidationProcedure

批准人/日期

起草人/日期Preparedby/Date:

Approvedby/Date:

审核人/日期Reviewedby/Date:

1.目的PURPOSE

建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。

2.范围SCOPE

2.1实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性

能测试等相关分析方法。

2.2颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOPC-2007。

2.3不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。

2.4本SOP为验证的通用要求。产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实

际情况对验证过程进行调整。

3.定义DEFINITION

3.1分析方法的分类

3.1.1按照检测目的的不同有如下表3-1所述

表3-1：分析方法的分类

分类描述

Ⅰ类：含量测定包括主成分、防腐剂等的含量测定。

包括原料药的杂质测定和制剂成品的降解产物的测定，分为限度和定

Ⅱ类：杂质测定

量分析两种。

Ⅲ类：性能测定包括溶出度/释放度，含量均匀度，粒径分析、旋光度、粘度等分析

Ⅳ类：鉴别测定包括化学方法、光谱方法和色谱方法等

3.1.2按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法

3.1.2.1法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析

方法。

3.1.2.2非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。

禁止复印DONOTCOPY

标准操作程序

STANDARDOPERATIONPROCEDURE

编号No.：

名称：分析方法验证管理程序

SOPQC-008.01页码Page:

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Title:AnalyticalMethodValidationProcedure

3.2分析方法验证/确认

一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是

经过验证或确认且有文件支持的分析方法。

3.2.1分析方法验证-证明分析方法符合其应用目的的过程。对于自主开发分析方法，须经

过全面的验证，详见表3-2。对于经过修订的法定方法，视修改的条件，必须进行部分或

全面的方法验证。

表3-2：分析方法的验证要求